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齊魯制藥注射用鹽酸頭孢吡肟（英蘭?）首家通過一致性評價(jià)
發(fā)布時(shí)間：
2021-04-21
近日，齊魯制藥抗感染藥物注射用鹽酸頭孢吡肟（英蘭?）一致性評價(jià)補(bǔ)充申請獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，標(biāo)志著該產(chǎn)品在國內(nèi)首家通過一致性評價(jià)。截止目前，公司共有67個(gè)產(chǎn)品通過或視同通過一致性評價(jià)，其中33個(gè)為國內(nèi)首家。
鹽酸頭孢吡肟屬于第四代頭孢菌素類抗感染藥物，通過抑制細(xì)菌細(xì)胞壁的合成而起到殺菌作用。本品具有抗菌譜廣、對革蘭氏陽性菌、陰性菌活性強(qiáng)、對β-內(nèi)酰胺酶穩(wěn)定的特點(diǎn)。臨床上主要用于治療成人和2月齡至16歲兒童敏感細(xì)菌引起的中至重度感染。
齊魯制藥研制的注射用鹽酸頭孢吡肟（英蘭?）于2006年在國內(nèi)批準(zhǔn)上市， 2016年獲得FDA的批準(zhǔn)，進(jìn)入美國市場。
2018年，公司采取中美共線策略，參照ICH及一致性評價(jià)的各項(xiàng)要求完善了相關(guān)研究。研究證明，齊魯制藥英蘭?生產(chǎn)工藝穩(wěn)定，重現(xiàn)性好，各項(xiàng)質(zhì)量指標(biāo)與參比制劑一致，充分確保了臨床使用的安全性和有效性。
抗感染領(lǐng)域是齊魯制藥的重點(diǎn)優(yōu)勢領(lǐng)域，公司擁有從一代到四代系列頭孢菌素類產(chǎn)品，同時(shí)立足全球化視野，堅(jiān)持國際標(biāo)準(zhǔn)，頭孢曲松、頭孢他啶、頭孢吡肟、頭孢唑林等多個(gè)頭孢類無菌制劑出口美、歐等高端法規(guī)市場。
以質(zhì)量求生存，齊魯制藥的仿制藥一致性評價(jià)工作持續(xù)走在國內(nèi)前列。此次英蘭?的過評將為抗感染治療提供更多的用藥選擇，為保障和促進(jìn)公眾健康貢獻(xiàn)齊魯力量，為健康中國建設(shè)添磚加瓦。
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