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齊魯制藥止吐藥鹽酸格拉司瓊注射液首家通過(guò)一致性評(píng)價(jià)
發(fā)布時(shí)間：
2021-04-26
4月26日，齊魯制藥抗腫瘤止吐藥物鹽酸格拉司瓊注射液（3ml﹕3mg）一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，標(biāo)志著該產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)首家通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。截至目前，齊魯制藥共有68個(gè)產(chǎn)品通過(guò)或視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，其中34個(gè)產(chǎn)品為國(guó)內(nèi)首家。
格拉司瓊是一種高選擇性的5-羥色胺3（5-HT3）受體拮抗劑，可阻斷或抑制由5-HT3受體引起的嘔吐反射，同時(shí)抑制5-HT3的釋放，起到中樞和外周的雙重止吐作用。與其他止吐類(lèi)藥物相比，該品具有選擇性高、不良反應(yīng)少，對(duì)惡心嘔吐高風(fēng)險(xiǎn)患者預(yù)防作用突出的特點(diǎn)。臨床上用于預(yù)防和治療化療引起的惡心和嘔吐，以及術(shù)后惡心和嘔吐。
齊魯制藥研制的鹽酸格拉司瓊注射液于2005年在國(guó)內(nèi)獲批上市，成為公司系列司瓊類(lèi)抗腫瘤止吐產(chǎn)品家族成員之一，并且憑借過(guò)硬的產(chǎn)品質(zhì)量、安全性和臨床療效，獲得了臨床醫(yī)生和患者的廣泛認(rèn)可。
2018年，齊魯制藥嚴(yán)格按照最新技術(shù)要求，秉持質(zhì)量源于設(shè)計(jì)理念開(kāi)展了鹽酸格拉司瓊注射液的一致性評(píng)價(jià)。研究證明，本品組成與參比制劑一致，生產(chǎn)工藝穩(wěn)定，重現(xiàn)性好，產(chǎn)品各項(xiàng)質(zhì)量指標(biāo)符合一致性評(píng)價(jià)的各項(xiàng)要求，并最終國(guó)內(nèi)首家獲得批準(zhǔn)。
作為一家民族制藥企業(yè),齊魯制藥一直以讓老百姓用得上、用得起國(guó)產(chǎn)優(yōu)質(zhì)好藥為已任，2016年以來(lái)，一致性評(píng)價(jià)申報(bào)數(shù)量、速度、獲批數(shù)量持續(xù)位居同行業(yè)前列。在“以質(zhì)量求生存”的企業(yè)方針指導(dǎo)下，堅(jiān)持生產(chǎn)高質(zhì)量藥品，用實(shí)際行動(dòng)踐行“大醫(yī)精誠(chéng)、家國(guó)天下”的初心和使命，為祖國(guó)的醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)貢獻(xiàn)齊魯力量。
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