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齊魯制藥一致性評價(jià)過評產(chǎn)品已達(dá)70個(gè)
發(fā)布時(shí)間：
2021-05-11
近日，齊魯制藥注射用頭孢米諾鈉和注射用地西他濱一致性評價(jià)補(bǔ)充申請先后獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，公司注射劑一致性評價(jià)過評數(shù)量達(dá)到23個(gè)。截至目前，齊魯制藥共有70個(gè)產(chǎn)品通過或視同通過一致性評價(jià)，其中34個(gè)為國內(nèi)首家。
頭孢米諾鈉屬于第三代頭孢類抗生素，通過抑制細(xì)菌細(xì)胞壁的合成發(fā)揮殺菌作用，具有抗菌譜廣、對β-內(nèi)酰胺酶高度穩(wěn)定的特點(diǎn)。臨床主要用于治療敏感細(xì)菌引起的敗血癥、肺炎、慢性呼吸道病變繼發(fā)感染、膀胱炎、腹膜炎、子宮內(nèi)感染等。
2005年，齊魯制藥注射用頭孢米諾鈉（佰尤仕?）獲批上市。經(jīng)過十幾年的臨床使用，以可靠的療效和安全性獲得了醫(yī)生和患者的廣泛認(rèn)可。
2018年，公司啟動(dòng)該品種的一致性評價(jià)工作，并嚴(yán)格按照最新技術(shù)要求，秉承質(zhì)量源于設(shè)計(jì)理念完成了該項(xiàng)目的一致性評價(jià)。研究證明，佰尤仕?組成與參比制劑一致，生產(chǎn)工藝穩(wěn)定，重現(xiàn)性好，產(chǎn)品各項(xiàng)質(zhì)量指標(biāo)均符合ICH及一致性評價(jià)的各項(xiàng)要求，并最終獲得批準(zhǔn)。
在抗感染領(lǐng)域，齊魯制藥擁有從一代到四代系列頭孢菌素類產(chǎn)品，同時(shí)立足全球化視野，堅(jiān)持國際標(biāo)準(zhǔn)，頭孢曲松、頭孢他啶、頭孢吡肟、頭孢唑林等多個(gè)頭孢類無菌制劑出口美、歐等高端法規(guī)市場。
地西他濱為甲基化轉(zhuǎn)移酶抑制劑，通過磷酸化后直接摻入DNA，抑制 DNA甲基化轉(zhuǎn)移酶，引起DNA低甲基化，促使細(xì)胞分化或凋亡而發(fā)揮抗腫瘤作用。臨床上適用于已經(jīng)治療、未經(jīng)治療、原發(fā)性和繼發(fā)性骨髓增生異常綜合癥（MDS）。
齊魯制藥的注射用地西他濱（思達(dá)欣?）于2014年上市。2018年，公司啟動(dòng)了該產(chǎn)品的一致性評價(jià)工作，并按照最新技術(shù)指南完善了相關(guān)研究，為產(chǎn)品快速獲批一致性奠定了技術(shù)基礎(chǔ)。
抗腫瘤藥物一直是齊魯制藥的重點(diǎn)領(lǐng)域，在國內(nèi)外市場中占有重要地位。制劑產(chǎn)品穩(wěn)定出口美國、歐洲、加拿大等法規(guī)國家，目前已有注射用地西他濱、注射用奧沙利鉑、注射用硼替佐米等多個(gè)抗腫瘤產(chǎn)品獲得美國FDA批準(zhǔn)。
此次思達(dá)欣?的過評再次充分展現(xiàn)了齊魯過硬的產(chǎn)品質(zhì)量，詮釋了多年來公司“以質(zhì)量求生存”的企業(yè)方針。未來，齊魯制藥將持續(xù)踐行“大醫(yī)精誠，家國天下”的核心價(jià)值觀，繼續(xù)承擔(dān)更多社會(huì)責(zé)任，為人類健康事業(yè)和民族醫(yī)藥事業(yè)的騰飛貢獻(xiàn)更多齊魯力量。
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