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齊魯制藥鹽酸度洛西汀腸溶膠囊獲批上市并視同通過一致性評價(jià)
發(fā)布時(shí)間：
2021-05-12
近日，齊魯制藥抗抑郁癥藥物鹽酸度洛西汀腸溶膠囊獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，并視同通過一致性評價(jià)。截至目前，齊魯制藥共有71個(gè)產(chǎn)品通過或視同通過一致性評價(jià)，其中34個(gè)為國內(nèi)首家過評。
度洛西汀是一種選擇性5-羥色胺(5-HT)和去甲腎上腺素(NE)再攝取的雙重抑制劑，通過抑制5-HT和NE再攝取發(fā)揮抗抑郁作用。臨床上主要用于治療抑郁癥和廣泛性焦慮障礙。
抑郁癥是一種多發(fā)的心理障礙疾病,目前已成為危害人民健康的常見病。據(jù)世界衛(wèi)生組織預(yù)計(jì)，到2030年，抑郁障礙將成為全世界疾病負(fù)擔(dān)排名第一的疾病。度洛西汀以其良好的安全性和有效性被《抑郁癥診斷治療指南》推薦為抑郁癥的一線治療藥物。
2016年，齊魯制藥啟動(dòng)鹽酸度洛西汀腸溶膠囊的研究工作，采用流化床微丸包衣工藝，有效保證藥物的穩(wěn)定緩控釋放。研究者秉承質(zhì)量源于設(shè)計(jì)的研發(fā)理念，參照相關(guān)指導(dǎo)原則，確定產(chǎn)品的關(guān)鍵質(zhì)量屬性，開展近百批次工藝優(yōu)化和質(zhì)量對比。研究表明，本品與參比制劑質(zhì)量等同、體內(nèi)空腹及餐后與參比制劑生物等效，并最終獲得批準(zhǔn)。
多年來，齊魯制藥秉承“大醫(yī)精誠，家國天下”的民族情懷和責(zé)任擔(dān)當(dāng)，永守“讓老百姓用得上、用得起國產(chǎn)優(yōu)質(zhì)好藥”的初心，始終聚焦臨床需求。未來，齊魯制藥將繼續(xù)用有溫度的科技持續(xù)為臨床提供安全、有效、優(yōu)質(zhì)而可及的治療選擇，造?；颊?。
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