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齊魯制藥研發(fā)捷報(bào)連連！75個(gè)產(chǎn)品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)
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齊魯制藥研發(fā)捷報(bào)連連！75個(gè)產(chǎn)品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)
發(fā)布時(shí)間：
2021-05-25
近日，齊魯制藥研發(fā)戰(zhàn)線(xiàn)捷報(bào)連連，利伐沙班片和注射用比阿培南先后獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，并視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)；頭孢克肟膠囊通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。截止目前，齊魯制藥共有75個(gè)產(chǎn)品通過(guò)或視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，其中35個(gè)為國(guó)內(nèi)首家。
利伐沙班片是一種新型口服抗凝血藥物，通過(guò)抑制凝血因子 Xa 的活性，減少凝血酶生成而發(fā)揮抗凝血作用。臨床上主要用于靜脈血栓栓塞性疾病的預(yù)防與治療，以及非瓣膜性房顫的卒中預(yù)防。
同雙香豆素類(lèi)拮抗劑華法林相比，利伐沙班片具有起效迅速，顱內(nèi)出血發(fā)生率低，無(wú)需常規(guī)凝血監(jiān)測(cè)、安全性良好等優(yōu)勢(shì)，2009年進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)。
2017年，齊魯制藥啟動(dòng)利伐沙班原料和制劑的研究。研發(fā)人員秉持“質(zhì)量源于設(shè)計(jì)”的研發(fā)理念，將自制品與參比制劑進(jìn)行了系統(tǒng)的研究和質(zhì)量對(duì)比，完成了人體生物等效性試驗(yàn)。研究表明，本品與參比制劑質(zhì)量等同、體內(nèi)空腹及餐后與參比制劑生物等效，充分確保了與參比制劑的一致性。
繼齊魯制藥華法林鈉片（齊普華?）、阿哌沙班片（齊妥?）等抗凝血藥通過(guò)一致性評(píng)價(jià)后，利伐沙班片（普思通?，10mg、15mg和20mg）的獲批進(jìn)一步豐富了公司抗凝血藥物產(chǎn)品管線(xiàn)，為臨床患者提供了更多選擇。
注射用比阿培南為新型碳青霉烯類(lèi)抗生素，具有抗菌譜廣、對(duì)β-內(nèi)酰胺酶穩(wěn)定的特點(diǎn)。臨床上適用于治療由敏感細(xì)菌所引起的敗血癥、肺炎、肺部膿腫、急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作、難治性膀胱炎、腎盂腎炎、腹膜炎和盆腔炎。
與其它碳青霉烯類(lèi)品種相比，比阿培南具有腎毒性小、無(wú)中樞神經(jīng)系統(tǒng)毒性，不誘發(fā)癲癇發(fā)作的特點(diǎn)。該藥2002年在日本上市，原研品在國(guó)內(nèi)未上市。齊魯制藥按照新3類(lèi)申報(bào)，經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的審評(píng)審批，最終批準(zhǔn)上市，并國(guó)內(nèi)首家通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。
頭孢克肟屬于第三代口服廣譜頭孢菌素類(lèi)抗生素，對(duì)革蘭氏陽(yáng)性、陰性菌具有廣泛的抗菌活性，在臨床上主要用于治療敏感菌所致的急性支氣管炎、肺炎、慢性呼吸系統(tǒng)感染疾病的繼發(fā)感染、膀胱炎、腎盂腎炎、膽囊炎、猩紅熱等。
與其他口服用頭孢制劑相比，頭孢克肟對(duì)屬于革蘭氏陽(yáng)性菌的鏈球菌屬、肺炎球菌屬和屬于革蘭氏陰性菌的淋球菌、大腸桿菌、變形桿菌屬、流感嗜血桿菌等顯示較強(qiáng)的抗菌活性，具有殺菌作用。
齊魯制藥頭孢克肟膠囊（琪安?）于2004年上市，在十幾年的臨床使用中，以可靠的療效獲得了醫(yī)生和患者的廣泛認(rèn)可。此次過(guò)評(píng)，將進(jìn)一步提高琪安?高水平服務(wù)患者的能力。
多年來(lái)，齊魯制藥持續(xù)加大研發(fā)投入，以科研實(shí)力推動(dòng)企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。未來(lái)，齊魯制藥將繼續(xù)踐行“大醫(yī)精誠(chéng)，家國(guó)天下”的核心價(jià)值觀(guān)，繼續(xù)承擔(dān)更多社會(huì)責(zé)任，為人類(lèi)健康事業(yè)和民族醫(yī)藥事業(yè)的騰飛貢獻(xiàn)更多齊魯力量。
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