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齊魯制藥胰腺癌新藥CEND-1臨床試驗申請獲CDE受理，ESMO披露澳洲I期試驗結果亮眼
發(fā)布時間：
2021-05-27
5月27日，根據(jù)國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)信息，齊魯制藥注射用CEND-1新藥臨床試驗申請獲得受理，適應癥為晚期轉(zhuǎn)移性胰腺癌。
胰腺癌是目前所知惡性程度最高的腫瘤，被醫(yī)學界稱為“21世紀的頑固堡壘”之一。由于胰腺周圍血管和淋巴管豐富，腺泡無包膜，易發(fā)生早期轉(zhuǎn)移。多數(shù)患者首診時已進入局部晚期或腫瘤轉(zhuǎn)移，而晚期易發(fā)生治療抵抗，預后極差，5年生存率不足7%。目前，轉(zhuǎn)移性胰腺癌的一線治療以吉西他濱和/或氟嘧啶類藥物為基礎方案，但是研究表明，在胰腺癌的治療中，藥物進入胰腺導管腺癌組織中的濃度較低，使得胰腺癌的疾病治療率顯著降低。
注射用CEND-1是一種經(jīng)過臨床前和早期臨床驗證的腫瘤穿透肽，通過激活腫瘤特異性轉(zhuǎn)運機制，使抗癌藥物蓄積并滲透到腫瘤中而非正常組織中。研究發(fā)現(xiàn)，當CEND-1與不同抗腫瘤藥物聯(lián)合用藥（不需要結合形成新的化學實體）時，可增加藥物的腫瘤組織滲透性，增強藥物向?qū)嶓w瘤組織的遞送和腫瘤組織藥物濃度，而不影響非腫瘤組織藥物濃度，從而提高抗腫瘤藥物抗癌效果。
注射用CEND-1在澳大利亞已完成首次人體試驗（I期，NCT03517176），在2020年9月召開的歐洲腫瘤內(nèi)科學會（ESMO）會議上公布了臨床研究數(shù)據(jù)，實驗結果驚艷亮相，總緩解率達到59%。在“癌癥之王”轉(zhuǎn)移性胰腺癌中的優(yōu)異表現(xiàn)，表明本品聯(lián)合化療治療晚期胰腺癌具有非常高的潛力。
2021年2月16日，齊魯制藥與Cend Therapeutics簽訂合作和許可協(xié)議，獲得注射用CEND-1在大中華區(qū)開發(fā)和商業(yè)化權益。作為國內(nèi)領先的創(chuàng)新藥物研發(fā)企業(yè)，齊魯制藥本著讓患者及早受益的目的，全力推進該項目在中國的臨床開展，力求讓這種號稱穿過“癌癥之王”的“銅墻鐵壁” 創(chuàng)新療法，盡早為國內(nèi)的胰腺癌患者帶來更多的獲益。
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