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本月第八個！齊魯制藥注射用頭孢唑林鈉通過一致性評價
發(fā)布時間：
2021-05-31
近日，齊魯制藥抗感染藥物注射用頭孢唑林鈉（卓征?）一致性評價補充申請獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，成為公司本月第八個、今年第26個通過一致性評價的注射劑產(chǎn)品。截止目前，齊魯制藥共有76個產(chǎn)品通過或視同通過一致性評價，其中35個為國內(nèi)首家。
注射用頭孢唑林鈉屬于第一代頭孢菌素類抗生素，臨床上用于治療敏感細(xì)菌所致的呼吸道感染、尿路感染、骨和關(guān)節(jié)感染、敗血癥和生殖系統(tǒng)感染等。
齊魯制藥研制的卓征?于1987年在國內(nèi)上市，2018年獲批在法國上市。同年，研發(fā)人員采用與歐洲注冊相同的處方組成和制備工藝，參照ICH指導(dǎo)原則的要求，進(jìn)一步嚴(yán)格質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，完成一致性評價研究與注冊申報。
齊魯制藥卓征?與歐洲注冊產(chǎn)品共線生產(chǎn)，工藝穩(wěn)定，質(zhì)量可靠。此次過評進(jìn)一步提高了該產(chǎn)品高水平服務(wù)患者的能力。卓征?本次過評兩個規(guī)格，分別為1.0g和2.0g，能有效滿足臨床使用的不同需求。
抗感染領(lǐng)域一直以來是齊魯制藥的重點領(lǐng)域，頭孢系列、巴坦系列等12個人用原料藥全球市場占有率第一。多個抗菌制劑出口美、歐、日等高端法規(guī)市場。在“以質(zhì)量求生存”的企業(yè)方針指導(dǎo)下，齊魯制藥堅持創(chuàng)新驅(qū)動戰(zhàn)略，堅持生產(chǎn)高質(zhì)量藥品。未來齊魯制藥將繼續(xù)提供安全、有效、優(yōu)質(zhì)的藥物，持續(xù)用有溫度的科技服務(wù)患者、造福社會。
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