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企業(yè)發(fā)展動態(tài)最前沿，弘揚齊魯正能量
79個！齊魯制藥又3產(chǎn)品過評，一致性評價繼續(xù)行業(yè)領(lǐng)跑
發(fā)布時間：
2021-06-04
近日，齊魯制藥研發(fā)戰(zhàn)線再傳捷報。鹽酸普拉克索緩釋片和甲磺酸伊馬替尼片先后獲國家藥品監(jiān)督管理局批準上市，并視同通過一致性評價；依達拉奉注射液通過一致性評價。截止目前，齊魯制藥共有79個產(chǎn)品通過或視同通過一致性評價，其中35個為國內(nèi)首家。
帕金森病是老年人常見的神經(jīng)退行性疾病，其病理特征主要是黑質(zhì)多巴胺能神經(jīng)元選擇性變性死亡。臨床上表現(xiàn)為靜止性震顫、肌強直、運動遲緩和姿勢步態(tài)異常以及精神心理、認知功能障礙等。
鹽酸普拉克索是新一代非麥角胺類選擇性多巴胺受體激動劑，能夠有效激動多巴胺受體，改善早期及晚期帕金森病的運動癥狀，延緩和減輕左旋多巴相關(guān)運動并發(fā)癥的發(fā)生和程度，并能緩解帕金森病伴發(fā)的抑郁癥狀，是目前治療帕金森病的一線藥物
鹽酸普拉克索緩釋片與速釋片相比安全性相當，但具有增強藥效、降低服藥次數(shù)、血藥濃度平穩(wěn)、藥物不良反應(yīng)低的優(yōu)勢，便于老年患者長期服藥，是帕金森患者優(yōu)化治療的新選擇。
2016年，齊魯制藥啟動鹽酸普拉克索緩釋片的研究工作?；谠摦a(chǎn)品規(guī)格小、主藥含量低的特點，研究者確定含量均勻度為重點考察指標，通過反向工程技術(shù)確定緩釋骨架材料的類型和用量，反復進行處方工藝優(yōu)化與改進。研究表明，本品與參比制劑質(zhì)量等同、體內(nèi)空腹及餐后與參比制劑生物等效，并最終獲得批準。
伊馬替尼是一種酪氨酸激酶抑制劑，通過特異性抑制酪氨酸激酸磷酸化，阻止細胞持續(xù)增殖，恢復細胞的正常凋亡程序而發(fā)揮抗腫瘤作用。伊馬替尼與傳統(tǒng)治療方法相比，將確診患者的5年生存率從30%提高到了89%。作為首個上市的分子靶向型抗癌新藥，伊馬替尼開創(chuàng)了腫瘤靶向治療的新時代。
甲磺酸伊馬替尼片在臨床上主要用于治療慢性髓性白血病、惡性胃腸道間質(zhì)腫瘤、成人及兒童急性淋巴細胞白血病、隆突性皮膚纖維肉瘤等。2020年《慢性髓性白血病NCCN腫瘤學臨床實踐指南》和歐洲白血病網(wǎng)等均將伊馬替尼作為慢性髓性白血病慢性期、加速期、急變期的一線治療藥物。
齊魯制藥于2016年啟動甲磺酸伊馬替尼片的研究工作，并同步進行中美歐注冊，目前在英國和西班牙已獲批準。此次國內(nèi)獲批的伊美瑞?采用與美歐注冊相同的處方組成和制備工藝，共線生產(chǎn)，質(zhì)量可靠。質(zhì)量與生物等效性研究證明，本品與參比制劑質(zhì)量等同、體內(nèi)餐后與參比制劑生物等效。
公司研制的伊美瑞?規(guī)格齊全（包括0.4g、0.1g和50mg規(guī)格)，可更好地滿足臨床用藥需求，提高患者順應(yīng)性。
依達拉奉是一種新型的自由基清除劑，具有清除氧自由基、抑制脂質(zhì)過氧化、抑制神經(jīng)元遲發(fā)性損傷的作用。臨床上用于改善急性腦梗塞所致的神經(jīng)癥狀、日常生活活動能力和功能障礙；抑制肌萎縮側(cè)索硬化癥所致功能障礙的進展。
肌萎縮側(cè)索硬化癥，又稱為漸凍癥，是一種典型的神經(jīng)退行性疾病，其主要特征是上下運動神經(jīng)元的快速損傷，最終導致患者死于呼吸衰竭。長期以來，漸凍癥的治療手段十分有限，被列入第一批罕見病目錄。
2018年，齊魯制藥研制的怡可達?獲批上市，2019年提交該產(chǎn)品的一致性評價補充申請，并最終獲得批準。怡可達?的過評提高了該產(chǎn)品高水平滿足臨床需求的能力，能進一步幫助腦梗塞和漸凍癥患者延長生存時間、提高生活質(zhì)量。
多年來，齊魯制藥持續(xù)夯實主業(yè)，以不斷滿足患者的用藥需求為初衷，以“讓老百姓用得上、用得起國產(chǎn)優(yōu)質(zhì)好藥”為目標，堅持全員全過程守護藥品質(zhì)量，執(zhí)行高于國家標準的企業(yè)內(nèi)控標準，為保障和促進公眾健康貢獻齊魯力量，為和諧中國、健康中國添磚加瓦。
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