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齊魯制藥伊班膦酸鈉注射液（伊佐力?）通過一致性評價
發(fā)布時間：
2021-08-06
近日，齊魯制藥伊班膦酸鈉注射液（伊佐力?）一致性評價補充申請獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，成為公司第30個過評的注射劑產(chǎn)品。截至目前，齊魯制藥共有85個產(chǎn)品通過或視同通過一致性評價，其中37個為國內(nèi)首家獲批。
伊班膦酸鈉注射液是含氮的第三代雙膦酸鹽藥物，能強效抑制破骨細胞活性，甚至誘導(dǎo)破骨細胞凋亡，有效增加骨密度，降低骨折的發(fā)生率。臨床上主要用于治療絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥、惡性腫瘤溶骨性骨轉(zhuǎn)移引起的骨痛，預(yù)防乳腺癌骨轉(zhuǎn)移患者骨相關(guān)事件的發(fā)生以及治療伴有或不伴有骨轉(zhuǎn)移的惡性腫瘤引起的高鈣血癥。
2018年，齊魯制藥的伊佐力?獲批準(zhǔn)上市。2019年，齊魯制藥啟動了該產(chǎn)品的一致性評價工作。研究者嚴(yán)格按照最新技術(shù)要求，秉持質(zhì)量源于設(shè)計理念完成了該項目的一致性評價。研究證明，伊佐力?組成與原研品一致，生產(chǎn)工藝穩(wěn)定，重現(xiàn)性好，產(chǎn)品各項質(zhì)量指標(biāo)符合一致性評價的各項要求，并最終獲得批準(zhǔn)。
多年來，齊魯制藥始終秉承“大醫(yī)精誠、家國天下”的民族情懷和責(zé)任擔(dān)當(dāng)，以滿足老百姓用藥需求為初衷，仿制藥一致性評價工作始終走在國內(nèi)前列。未來，齊魯制藥將持續(xù)不斷提供安全、有效、質(zhì)量可控、臨床可及的治療選擇，造福患者。
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