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企業(yè)發(fā)展動態(tài)最前沿，弘揚齊魯正能量
齊魯制藥國內(nèi)首個重組人促卵細胞激素生物類似藥獲批上市
發(fā)布時間：
2021-12-17
近日，國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布消息：國內(nèi)首個重組人促卵細胞激素生物類似藥獲批上市。這標志著齊魯制藥歷時11年科研攻關(guān)的重磅產(chǎn)品——注射用重組人促卵泡激素 （商品名：安欣保?）即將進入臨床使用，惠及眾多患者！
齊魯制藥于 2010 年立項開發(fā)注射用重組人促卵泡激素生物類似藥（安欣保?）。研制過程中，研究人員經(jīng)過小試、中試及商業(yè)化規(guī)模生產(chǎn)，建立了穩(wěn)健生產(chǎn)工藝，并嚴格按照生物類似藥標準，利用先進的分析儀器設(shè)備和精確的分析方法對本品進行了全面的結(jié)構(gòu)、理化特性、生物活性等質(zhì)量分析，結(jié)果證實，本品與原研藥高度相似；臨床試驗結(jié)果表明，在安全性、有效性上本品與原研藥一致。
2020年6月22日，齊魯制藥申報的注射用重組人促卵泡激素獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心受理承辦。經(jīng)過嚴格的臨床核查和注冊生產(chǎn)現(xiàn)場動態(tài)核查，最終獲得批準上市。
安欣保?嚴格按照生物類似藥要求開發(fā)，適應(yīng)癥與參照藥（默克雪蘭諾公司開發(fā)的果納芬?）一致：無排卵且對枸櫞酸克羅米酚治療無反應(yīng)的患者；對于進行超排卵或輔助生育技術(shù)的患者，本品可刺激多卵細胞發(fā)育；嚴重缺乏促黃體激素和促卵泡激素的患者，兩類激素聯(lián)合使用可以刺激卵泡的發(fā)育。
在輔助生殖及性激素終端市場中，生物工程藥物已有取代小分子化藥的趨勢，尤其在不孕不育癥、不排卵及多囊卵巢綜合癥等治療領(lǐng)域，大分子生物制劑產(chǎn)品已成為臨床治療不可或缺的治療選擇。然而，由于研發(fā)難度、生產(chǎn)工藝等多種原因，該領(lǐng)域長期被進口產(chǎn)品占據(jù)主要市場。
生物類似藥是指在質(zhì)量、安全性和有效性方面與已獲準注冊的參照藥具有相似性的治療用生物制品。生物類似藥可以更好地滿足公眾對生物治療產(chǎn)品的需求，有助于提高生物藥的可及性和降低價格，我國高度重視生物類似藥的研發(fā)和管理工作，2015年國家食品藥品監(jiān)督管理總局印發(fā)《生物類似藥研發(fā)與評價技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，規(guī)范了生物類似藥的研發(fā)與評價工作，對中國生物醫(yī)藥行業(yè)健康發(fā)展發(fā)揮了非常重要的指引作用。
齊魯制藥憑借自身強大的研發(fā)實力，通過多年的研究與開發(fā)，嚴格遵循生物類似藥評價要求，獲批了中國第一個通過生物類似藥相似性評價的輔助生殖促卵泡生產(chǎn)藥物安欣保?。其三期臨床結(jié)果顯示，安欣保?與原研品等效、安全性相當。
齊魯制藥集團始終緊跟國家號召，回應(yīng)人民關(guān)切，永葆產(chǎn)業(yè)初心，專心致志研發(fā)中國老百姓用得上、用得起的高品質(zhì)藥物。
齊魯制藥注射用重組人促卵泡激素生物類似藥的獲批上市，將有望進一步提高該藥物的可及性，為中國患者帶來優(yōu)質(zhì)等效的國產(chǎn)藥物體驗，為促進民族醫(yī)藥衛(wèi)生發(fā)展作出貢獻。
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