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齊魯制藥培唑帕尼片國內(nèi)首家獲批上市
發(fā)布時間：
2023-03-10
近日，齊魯制藥腎細胞癌治療藥物培唑帕尼片（賽貝欣®）獲國家藥監(jiān)局批準證明文件，標志著該產(chǎn)品國內(nèi)首家獲批上市，并視同通過一致性評價。截至目前，齊魯制藥共有122個產(chǎn)品通過一致性評價，其中49個為國內(nèi)首家。
腎細胞癌（簡稱腎癌）是泌尿系統(tǒng)中惡性度較高的腫瘤，占成人惡性腫瘤的2%-3%，且隨著人口老齡化及生活方式的改變，腎癌發(fā)病率逐年升高。以血管內(nèi)皮生長因子受體為靶點的酪氨酸激酶抑制劑類藥物，為抗血管生成靶向藥，能抑制新血管生成，從而控制腫瘤生長。
作為酪氨酸激酶抑制劑的典型代表，培唑帕尼片憑借可靠的療效和較好的安全性，顯著延長了晚期腎癌患者的生存時間，提高了患者的生存質(zhì)量，成為晚期腎癌治療的主要手段。臨床上主要用于晚期腎細胞癌患者的一線治療和曾接受細胞因子治療的晚期腎細胞癌患者的治療。
在培唑帕尼片的研究過程中，齊魯制藥科研人員一如既往地秉持“質(zhì)量源于設計”的研發(fā)理念，系統(tǒng)篩選處方工藝，成功解決了原料藥易靜電導致的混合均勻難題，并制定嚴格的內(nèi)控標準，完成了人體生物等效性試驗，充分保證了自制品與參比制劑質(zhì)量等同，臨床等效。
多年來，齊魯制藥始終深耕抗腫瘤藥物領域，目前已有安可達®、伊瑞可®、賽珍®、齊普樂®、齊敖®等數(shù)十個抗腫瘤產(chǎn)品陸續(xù)上市，此次培唑帕尼片國內(nèi)首家上市進一步豐富了公司抗腫瘤產(chǎn)品管線，也為臨床提供了更多治療選擇。未來，齊魯制藥將繼續(xù)為臨床源源不斷輸送高品質(zhì)抗腫瘤藥物，為我國醫(yī)療健康事業(yè)發(fā)展、為人民生命健康貢獻齊魯力量。
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