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齊魯制藥磷酸奧司他韋干混懸劑獲批上市
發(fā)布時間：
2023-03-06
近日，齊魯制藥磷酸奧司他韋干混懸劑獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準上市，為流感患者帶來更多元化的劑型選擇，造福兒童等吞咽困難人群。該產(chǎn)品還視同通過一致性評價，截至目前，齊魯制藥共有121個產(chǎn)品通過一致性評價，其中48個為國內(nèi)首家。
磷酸奧司他韋是一種強效、高選擇性的神經(jīng)氨酸酶抑制劑，通過抑制病毒從被感染細胞中釋放而減少病毒播散，起到預防流感和緩解流感癥狀的作用。臨床上用于成人和2周齡及2周齡以上兒童的甲型和乙型流感治療、成人和1歲及1歲以上兒童的甲型和乙型流感的預防。
磷酸奧司他韋干混懸劑型既有固體制劑方便攜帶、穩(wěn)定性好、依從性高的特點；又有液體制劑服用方便、劑量調(diào)整靈活準確、口感好的優(yōu)勢，擴大了藥品的適用人群，能更好滿足嬰幼兒及吞咽困難人群的用藥需求。此外，該產(chǎn)品配備有量杯和口腔給藥器，能準確量取配制用水并取藥，便于劑量的靈活調(diào)整和準確給藥，可實現(xiàn)1歲以內(nèi)需要依體重用藥嬰幼兒的精準給藥。
在該產(chǎn)品的研究過程中，齊魯制藥科研人員秉承“質(zhì)量源于設計”的研發(fā)理念，參考各國藥典和ICH相關指導原則要求，將自制品與參比制劑進行了系統(tǒng)的研究和質(zhì)量對比，完成了人體生物等效性試驗，充分保證了自制品與參比制劑質(zhì)量等同，臨床等效。該產(chǎn)品獲批后與齊魯制藥磷酸奧司他韋膠囊劑形成系列產(chǎn)品優(yōu)勢，為臨床提供更多樣的用藥選擇。
此外，齊魯制藥的新型干眼癥治療產(chǎn)品地夸磷索鈉滴眼液（潤立明®）的多劑量包裝也于近日獲批。潤立明®的單劑量和多劑量兩種包裝規(guī)格各具特點：多劑量處方組成與原研品一致，價格更加低廉；單劑量不含防腐劑，避免患者因長期用藥引起的不良影響，一次性使用，攜帶更方便。兩種包裝可有效滿足不同用藥人群的多樣化需求。
未來，齊魯制藥將持續(xù)不斷提供臨床急需、安全優(yōu)質(zhì)的治療藥物，服務患者、造福社會。
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