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齊魯制藥溴莫尼定噻嗎洛爾滴眼液獲批上市并視同通過一致性評價
發(fā)布時間：
2023-01-12
近日，齊魯制藥溴莫尼定噻嗎洛爾滴眼液（含多劑量和單劑量兩種包裝規(guī)格）獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市并視同通過一致性評價，其中單劑量包裝為國內(nèi)獨家上市。截止目前，齊魯制藥共有117個產(chǎn)品通過一致性評價，其中47個為國內(nèi)首家。
青光眼是一種以特異性視神經(jīng)損害以及眼壓升高為主要表現(xiàn)的眼部疾病，具有較高的致盲性。隨著人口老齡化日益加劇，青光眼患病率也逐年增加。目前尚無直接針對青光眼視神經(jīng)病變的治療方法，降低眼壓是青光眼的有效治療措施，臨床常需聯(lián)合不同機制藥物協(xié)同增效。
噻嗎洛爾與溴莫尼定均為降低眼壓的常用藥物，作為二者的復(fù)方制劑，溴莫尼定噻嗎洛爾滴眼液可進(jìn)一步增加降眼壓療效，起到優(yōu)勢互補的作用，且復(fù)方制劑可減少給藥頻率，提高用藥依從性。溴莫尼定噻嗎洛爾滴眼液在臨床上用于降低成人開角型青光眼或高眼壓癥患者升高的眼壓。
2018年，齊魯制藥啟動溴莫尼定噻嗎洛爾滴眼液的研究。研究人員秉承“質(zhì)量源于設(shè)計”的研發(fā)理念，對自制品與參比制劑進(jìn)行了全面的藥學(xué)質(zhì)量對比研究，充分確保質(zhì)量等同、療效一致。采用BFS（吹灌封）工藝制備，在百級潔凈區(qū)下依次完成吹瓶、灌裝、封口等工序，無人員操作干擾，最大程度滿足產(chǎn)品的無菌要求，保證臨床用藥更加安全。
齊魯制藥此次獲批的兩種包裝產(chǎn)品各具優(yōu)勢：多劑量處方組成與原研品一致，價格更加低廉；單劑量不含防腐劑，避免青光眼患者因長期用藥引起的不良影響，一次性使用，攜帶更方便。兩種包裝可有效滿足不同用藥人群的多樣化需求。
目前，齊魯制藥眼科用藥已涵蓋眼部抗感染、眼部術(shù)后炎癥、青光眼、抗過敏、視疲勞（干眼癥）等主要治療領(lǐng)域，可為臨床常見眼科疾病提供有效解決方案。未來，齊魯制藥將繼續(xù)堅持創(chuàng)新驅(qū)動戰(zhàn)略，為民族醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展壯大持續(xù)貢獻(xiàn)更多力量。
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