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國(guó)產(chǎn)首家！齊魯制藥肺動(dòng)脈高壓治療藥物利奧西呱片（欣沛佳?）獲批上市
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國(guó)產(chǎn)首家！齊魯制藥肺動(dòng)脈高壓治療藥物利奧西呱片（欣沛佳?）獲批上市
發(fā)布時(shí)間：
2024-10-08
10月8日，據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)公示，齊魯制藥利奧西呱片（欣沛佳®）獲批上市，為該品種國(guó)內(nèi)首家獲批。利奧西呱片用于治療慢性血栓栓塞性肺動(dòng)脈高壓（CTEPH）和動(dòng)脈性肺動(dòng)脈高壓（PAH）。
肺動(dòng)脈高壓是一種罕見(jiàn)病，發(fā)病率很低，但危險(xiǎn)性很高，它一度被認(rèn)為是“心血管病中的癌癥”，據(jù)統(tǒng)計(jì)，未經(jīng)治療的肺動(dòng)脈高壓患者中位生存時(shí)間僅有2.8年。而且因其臨床癥狀缺乏特異性，極易被誤診。據(jù)保守估計(jì)，我國(guó)肺動(dòng)脈高壓患者約有500萬(wàn)至800萬(wàn)人，存在較大的臨床治療需求，患者的用藥可及性與可負(fù)擔(dān)性亟待提高。
利奧西呱是一種可溶性鳥(niǎo)苷酸環(huán)化酶（sGC）激動(dòng)劑，能增加內(nèi)源性一氧化氮（NO）的效應(yīng)，從而擴(kuò)張肺血管，降低肺動(dòng)脈壓力，改善心功能和運(yùn)動(dòng)耐力。利奧西呱具有獨(dú)特的雙重激活sGC機(jī)制，一方面可穩(wěn)定NO與sGC的結(jié)合，提高 sGC對(duì)內(nèi)源性NO的敏感性；另一方面還可通過(guò)不同結(jié)合位點(diǎn)直接刺激sGC，從而增加環(huán)磷酸鳥(niǎo)苷（cGMP）的生成，達(dá)到擴(kuò)張血管的效果。
肺動(dòng)脈高壓患者往往出現(xiàn)活動(dòng)耐量下降、憋氣和缺氧，嚴(yán)重影響生活質(zhì)量；如果治療不及時(shí)或者不規(guī)范，則影響壽命，給家庭和社會(huì)帶來(lái)巨大負(fù)擔(dān)。利奧西呱是國(guó)內(nèi)唯一具備動(dòng)脈性肺動(dòng)脈高壓和慢性血栓栓塞性肺動(dòng)脈高壓雙適應(yīng)癥的肺動(dòng)脈高壓治療靶向藥物，臨床療效和安全性確切。
齊魯制藥以“讓老百姓用得上、用得起優(yōu)質(zhì)國(guó)產(chǎn)好藥”為己任，2019年立項(xiàng)開(kāi)發(fā)利奧西呱片，研發(fā)人員制定嚴(yán)格的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，確定理想的生產(chǎn)工藝路線，保障產(chǎn)品快速上市，并進(jìn)行全面的質(zhì)量對(duì)比研究和人體生物等效性研究，確保自制品質(zhì)量和療效與原研品一致，保障了產(chǎn)品臨床使用的安全性和有效性。此次齊魯制藥欣沛佳®獲批上市，并視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。截至目前，齊魯制藥已有187個(gè)產(chǎn)品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。欣沛佳®的獲批上市，將為國(guó)內(nèi)患者帶來(lái)新的治療選擇，減輕經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，改善患者癥狀，提高生活質(zhì)量和遠(yuǎn)期生存率。
今年7月，齊魯制藥另一款肺動(dòng)脈高壓治療藥物馬昔騰坦片（欣益通®）已獲批上市。馬昔騰坦片和利奧西呱片都被納入醫(yī)保藥品目錄。
齊魯制將繼續(xù)秉持“大醫(yī)精誠(chéng)、家國(guó)天下”的核心價(jià)值觀，以臨床需求為導(dǎo)向，以患者為中心，瞄準(zhǔn)臨床急需和未被滿足的重大用藥需求，用實(shí)際行動(dòng)詮釋“用科技表達(dá)愛(ài)”的使命。
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