齊魯制藥輔助生殖藥物醋酸加尼瑞克注射液(保韻泰?)獲批上市
發(fā)布時間:
2024-08-07
近日,齊魯制藥輔助生育藥物醋酸加尼瑞克注射液(保韻泰®)獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市,為臨床醫(yī)生和患者帶來了更多用藥選擇。
如今,國內(nèi)適齡女性生育時間逐步推遲,生殖相關(guān)疾病患病率在逐年遞升,接受輔助生殖治療的女性逐年增多。醋酸加尼瑞克為一種人工合成的多肽藥物,屬于促性腺激素釋放激素(GnRH)拮抗劑,可通過競爭性阻斷垂體促性腺細(xì)胞上的GnRH受體及其轉(zhuǎn)導(dǎo)通路,從而抑制促性腺激素的分泌。醋酸加尼瑞克注射劑臨床上多在接受輔助生殖技術(shù)(ART)控制性卵巢刺激(COS)方案的婦女中使用,用于預(yù)防過早出現(xiàn)促黃體激素(LH)峰。
齊魯制藥快速立項(xiàng),全面推動醋酸加尼瑞克注射液的研發(fā),以滿足臨床用藥需求。研究人員科學(xué)設(shè)計研究方案,不斷科研攻關(guān),快速確定穩(wěn)定的生產(chǎn)工藝路線。同時,經(jīng)過全面的藥學(xué)質(zhì)量對比研究,結(jié)果證明自制品的質(zhì)量、療效與原研藥品等同。保韻泰®為預(yù)灌封注射器包裝,用藥劑量更準(zhǔn)確、操作步驟更簡單、藥液污染風(fēng)險更低、整體包裝體積小更便于運(yùn)輸儲存。此外,保韻泰®為中美雙報,2023年該產(chǎn)品的上市申請已被FDA受理。
近年來,齊魯制藥不斷加大在多肽藥物等新劑型領(lǐng)域的開發(fā)投入,致力于研發(fā)高品質(zhì)、安全、有效的滿足更多臨床需求的新劑型藥物。齊魯制藥將繼續(xù)秉承“大醫(yī)精誠、家國天下”的核心價值觀,聚焦臨床未被滿足的用藥需求,不斷創(chuàng)新突破給患者帶來新的希望,為健康中國建設(shè)持續(xù)貢獻(xiàn)齊魯力量。
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