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齊魯制藥抗艾滋病藥物恩曲利匹丙諾片（特威諾?）獨(dú)家獲批上市
發(fā)布時(shí)間：
2024-07-16
7月16日，據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)公示，齊魯制藥治療HIV-1（1型艾滋病病毒）感染的恩曲利匹丙諾片（特威諾®）獲得上市許可批準(zhǔn)，為該產(chǎn)品國(guó)內(nèi)獨(dú)家獲批上市。
艾滋病是由于機(jī)體感染人類免疫缺陷病毒（HIV）引起的一種傳染性疾病。艾滋病目前尚不能徹底治愈，患者需要長(zhǎng)期服用多種藥物進(jìn)行治療。恩曲利匹丙諾片適用于成人和體重≥35kg的兒童患者的HIV-1感染的治療。
恩曲利匹丙諾片由恩曲他濱、鹽酸利匹韋林、富馬酸丙酚替諾福韋組成。恩曲他濱是一種核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑，能阻斷病毒DNA鏈的合成。利匹韋林是一種非核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑，通過(guò)非競(jìng)爭(zhēng)性抑制HIV-1逆轉(zhuǎn)錄酶，從而抑制病毒的復(fù)制，并對(duì)多種HIV-1亞型具有廣譜的抗病毒活性。丙酚替諾福韋在體內(nèi)轉(zhuǎn)化為活性形式替諾福韋，再通過(guò)磷酸化過(guò)程轉(zhuǎn)化為二磷酸替諾福韋，誘導(dǎo)病毒DNA鏈復(fù)制終止。三種藥物的組合方案療效確切，是指南推薦成人及青少年初治患者抗病毒治療方案。單片制劑服用更方便，每日僅需一片，有助于減輕患者用藥負(fù)擔(dān)，增加依從性。
為了滿足臨床需求，齊魯制藥啟動(dòng)恩曲利匹丙諾片的開發(fā)。在研發(fā)過(guò)程中，齊魯制藥研究人員成功解決多項(xiàng)工藝技術(shù)難題，并將自制品與原研品進(jìn)行系統(tǒng)的質(zhì)量對(duì)比，完成人體生物等效性試驗(yàn)，充分保證自制品與原研品質(zhì)量等同，臨床使用安全、等效。目前，原研恩曲利匹丙諾片尚未在國(guó)內(nèi)上市，特威諾®的獲批上市為患者提供了更多樣化、便捷的治療選擇。
齊魯制藥在抗艾滋病領(lǐng)域已深耕多年，已有富馬酸替諾福韋二吡呋酯片、恩曲他濱替諾福韋片、恩曲他濱膠囊等多款產(chǎn)品上市，為解決公共衛(wèi)生問題踐行著一家民族醫(yī)藥企業(yè)的責(zé)任和擔(dān)當(dāng)。齊魯制藥將繼續(xù)瞄準(zhǔn)當(dāng)下未被滿足的臨床需求，研發(fā)、上市更多優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)的新藥、好藥，為健康中國(guó)建設(shè)貢獻(xiàn)齊魯力量。
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