企業(yè)發(fā)展動(dòng)態(tài)最前沿，弘揚(yáng)齊魯正能量
濟(jì)南日?qǐng)?bào)丨向“新”而行丨求“新”求變 以“質(zhì)”致遠(yuǎn) 齊魯制藥助推生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)新質(zhì)生產(chǎn)力持續(xù)“上新”
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濟(jì)南日?qǐng)?bào)丨向“新”而行丨求“新”求變 以“質(zhì)”致遠(yuǎn) 齊魯制藥助推生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)新質(zhì)生產(chǎn)力持續(xù)“上新”
發(fā)布時(shí)間：
2024-07-03
生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是科技密集型、科技驅(qū)動(dòng)型產(chǎn)業(yè)，也是形成新質(zhì)生產(chǎn)力的重要領(lǐng)域。一粒藥雖然小，卻承載著患者對(duì)生的渴望。而這份渴望，也是齊魯制藥集團(tuán)以新提質(zhì)、以質(zhì)促新，堅(jiān)持深耕高端市場(chǎng)、持續(xù)攻關(guān)關(guān)鍵技術(shù)，生產(chǎn)國產(chǎn)好藥、實(shí)現(xiàn)用藥可及的前行動(dòng)力。
40年時(shí)間，齊魯制藥堅(jiān)持推進(jìn)科研創(chuàng)新戰(zhàn)略，從仿制藥到創(chuàng)新藥，從化學(xué)藥到生物藥，從制劑到高端復(fù)雜制劑，從出海“搶單”到“訂單”出海……一個(gè)個(gè)來自齊魯制藥的突破性、顛覆性、自主性創(chuàng)新，不斷助力國家生物醫(yī)藥提質(zhì)升階，不斷助力中國從制藥“大國”向“強(qiáng)國”邁進(jìn)。
在這里——
新質(zhì)生產(chǎn)力的“新”是研發(fā)創(chuàng)新的“新”
“抗體類藥物關(guān)鍵技術(shù)突破及重要產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)化”項(xiàng)目，榮獲2023年度山東省科學(xué)技術(shù)進(jìn)步獎(jiǎng)一等獎(jiǎng)……就在前不久，山東省政府發(fā)布《關(guān)于2023年度山東省科學(xué)技術(shù)獎(jiǎng)勵(lì)的決定》，齊魯制藥申報(bào)的項(xiàng)目實(shí)至名歸——攻克5個(gè)國內(nèi)抗體類藥物開發(fā)的關(guān)鍵技術(shù)，實(shí)現(xiàn)國產(chǎn)藥物從“無”到“有”的重大突破。
在齊魯制藥，新質(zhì)生產(chǎn)力的“新”，是研發(fā)創(chuàng)新的“新”，是日積月累的技術(shù)沉淀，是堅(jiān)持不懈的自我突破。自上世紀(jì)90年代中后期，齊魯制藥開始涉足基因工程藥物研發(fā)，生物藥發(fā)展基礎(chǔ)不斷夯實(shí)。2010年，聚焦腫瘤、自身免疫等疾病治療領(lǐng)域精準(zhǔn)布局，一系列關(guān)鍵技術(shù)難題不斷突破；2020年起，多款生物藥相繼在國內(nèi)上市，打破進(jìn)口藥物的市場(chǎng)壟斷，實(shí)現(xiàn)優(yōu)質(zhì)國產(chǎn)藥替代，強(qiáng)大的核心競爭力不斷構(gòu)筑。
循“新”起勢(shì)、以“新”聚力、向“新”求進(jìn)，齊魯制藥對(duì)于“新”的追求是毋庸置疑的“堅(jiān)定主義者”。一直以來都保持高強(qiáng)度研發(fā)，2023年研發(fā)投入44.3億元，同比增長13.9%；“十四五”期間預(yù)計(jì)研發(fā)投入超200億元，三分之二投入到創(chuàng)新藥研發(fā)中。
2023年6月28日，齊魯制藥迎來歷史性時(shí)刻的一天。伊魯阿克片獲得國家藥品監(jiān)管局上市批準(zhǔn)，一款適用于既往接受過克唑替尼治療后疾病進(jìn)展或?qū)诉蛱婺岵荒褪艿拈g變性淋巴瘤激酶(ALK)陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者治療的重磅藥。這是齊魯制藥首個(gè)，也是濟(jì)南市首個(gè)擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的1類創(chuàng)新藥。
這是第一個(gè)，更是齊魯制藥創(chuàng)新研發(fā)真正進(jìn)入收獲期的第一步。2024年1月，喜訊再來，齊魯制藥雷珠單抗注射液獲得歐洲藥品管理局(EMA)上市批準(zhǔn)。這是齊魯制藥首次走向國際的生物制品，同時(shí)是國內(nèi)藥企第一個(gè)在歐盟獲批的雷珠單抗，也是首個(gè)成功“出海”的國產(chǎn)眼科生物制劑，具有里程碑式的意義。
經(jīng)過10多年的布局，齊魯制藥在腫瘤、感染、肝病、自身免疫疾病、代謝疾病等重大疾病領(lǐng)域構(gòu)建起完善的創(chuàng)新藥物管線。目前，齊魯制藥共有80余款一類創(chuàng)新藥處于研發(fā)階段，“十四五”期間，將陸續(xù)上市多個(gè)創(chuàng)新藥物，為重大疾病治療提供更多新的選擇。
在這里——新質(zhì)生產(chǎn)力的“新”是智能煥新的“新”
一提到車間，你會(huì)想到什么？機(jī)器設(shè)備的轟鳴嘈雜？作業(yè)空間的狹窄閉塞？人員密集的行色匆匆？No！齊魯制藥的車間是靜謐的，是炫酷的。
洗瓶、灌裝、軋蓋、滅菌、燈檢、包裝，配料、制粒、混合、壓片、包衣、包裝……一針一片的藥品快速流轉(zhuǎn)，十?dāng)?shù)萬、數(shù)十萬乃至數(shù)百萬的批量在智能化生產(chǎn)線上循環(huán)不息。每一個(gè)藥瓶都要經(jīng)過360度無死角目光掃描，每一個(gè)細(xì)節(jié)都要確保完美無缺沒有瑕疵。
在齊魯制藥，新質(zhì)生產(chǎn)力的“新”，是智能煥新的“新”，是精益求精的品質(zhì)追求，是要求十分嚴(yán)苛的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。齊魯制藥對(duì)生產(chǎn)、研發(fā)、質(zhì)量、信息化等設(shè)備設(shè)施的投入一直“毫不吝嗇”，如今已走在了智能化、自動(dòng)化、信息化的前列。
比如，齊魯制藥擁有全球最優(yōu)質(zhì)、最高端的生產(chǎn)設(shè)備和檢測(cè)設(shè)備；在QC實(shí)驗(yàn)室方面，LIMS、SDMS系統(tǒng)，ELN電子實(shí)驗(yàn)室記錄本等讓流程、數(shù)據(jù)管理變得更高效、合規(guī)；許多廠區(qū)實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)系統(tǒng)全過程智能化、數(shù)字化跟蹤追溯，配備WMS智能倉儲(chǔ)物流系統(tǒng)。
從產(chǎn)品配方、工藝篩選到工藝參數(shù)的優(yōu)化，從關(guān)鍵質(zhì)量屬性到關(guān)鍵工藝參數(shù)的確定、臨床前研究、臨床研究，齊魯制藥設(shè)計(jì)一整套涵蓋藥品全生命周期的管理體系，實(shí)行全員、全面、全過程質(zhì)量控制，確保每一步的設(shè)計(jì)都能有效保證產(chǎn)品質(zhì)量的優(yōu)質(zhì)工藝。
先進(jìn)的設(shè)備和技術(shù)，與國際接軌的完善質(zhì)量保證體系，具有專業(yè)知識(shí)和豐富經(jīng)驗(yàn)的人才，共同構(gòu)筑起齊魯制藥嚴(yán)苛的質(zhì)量系統(tǒng)。堅(jiān)決杜絕生產(chǎn)中的任何一個(gè)疏忽，因?yàn)樗麄兩钪?，哪怕是生產(chǎn)企業(yè)一次極小概率的疏忽，都可能對(duì)患者的生命健康帶來100%的危害。
這樣的理念，也讓齊魯制藥在藥品質(zhì)控上取得了一系列的硬核成就——國內(nèi)首家通過美國FDA、歐洲EDQM、英國M HRA無菌產(chǎn)品認(rèn)證的企業(yè)，世界衛(wèi)生組織無菌制劑預(yù)認(rèn)證企業(yè)。9個(gè)產(chǎn)品被美國列為標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照品；21個(gè)產(chǎn)品被中國食品藥品檢定研究院列為標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照品；近30個(gè)“齊魯標(biāo)準(zhǔn)”被認(rèn)定為國際/國家標(biāo)準(zhǔn)品，其中奧沙利鉑注射液是國內(nèi)唯一被中美兩國認(rèn)定為參比制劑的藥物。
“當(dāng)我們自己生病時(shí)，我們?cè)敢馐紫冗x齊魯?shù)乃幤罚划?dāng)我們的家人生病時(shí)，我們可以放心地選用齊魯?shù)乃幤罚划?dāng)我們的朋友生病時(shí)，我們可以自豪地推薦齊魯?shù)乃幤贰?rdquo;齊魯制藥展廳里陳列的這三句話，吸引著每一位參觀者。牢牢把好藥品質(zhì)量關(guān)，讓每一種藥、每一粒藥都安全可靠，是齊魯制藥對(duì)患者最真摯的承諾，也是對(duì)齊魯好藥最堅(jiān)定的信心。
在這里——新質(zhì)生產(chǎn)力的“新”是市場(chǎng)拓新的“新”
大小似郵票，薄得近乎透明，放入口腔立刻融化，吃起來還甜甜的……這樣的形容，你能想象到是一片藥嗎？這是區(qū)別于片劑、膠囊等傳統(tǒng)口服給藥方式的創(chuàng)新藥物劑型——口腔速溶膜。
服用口腔速溶膜時(shí)無需用水，可在口腔中迅速溶解來釋放藥物，適用于兒童、老年人等特殊患者人群，同時(shí)可幫助精神疾病人群克服“藏藥”“吐藥”等問題。
齊魯制藥在國內(nèi)率先建立自動(dòng)化的口溶膜藥物生產(chǎn)線，每分鐘最大產(chǎn)能可達(dá)到1800片，每天最大產(chǎn)能可達(dá)到70萬片，攻克規(guī)模化生產(chǎn)難題。目前，已有5款口溶膜產(chǎn)品上市，其中4個(gè)為國內(nèi)首家，另外還有更多、更廣的新劑型產(chǎn)品處于不同研發(fā)階段，獲批數(shù)量、研究質(zhì)量、開發(fā)速度國內(nèi)領(lǐng)跑。
在齊魯制藥，新質(zhì)生產(chǎn)力的“新”，是市場(chǎng)拓新的“新”，是新型制劑領(lǐng)域的開拓布局，是新型治療方案的創(chuàng)新探索。不只是口腔速溶膜，在新型給藥系統(tǒng)這一醫(yī)藥行業(yè)難點(diǎn)、熱點(diǎn)領(lǐng)域上，齊魯制藥還突破微流控芯片霧化控制等技術(shù)限制，成功研發(fā)出軟霧劑制劑，填補(bǔ)國內(nèi)空白。據(jù)介紹，一期軟霧劑制劑項(xiàng)目已于2023年建成，達(dá)產(chǎn)后具備年產(chǎn)500萬支的生產(chǎn)能力。
與此同時(shí)，齊魯制藥還布局20余項(xiàng)新型給藥系統(tǒng)藥物，包括多個(gè)脂質(zhì)體藥物、長效納米晶藥物、長效注射微球藥物、亞微乳藥物、自動(dòng)注射筆藥物，有效提高疾病治療的服藥便捷性和臨床用藥效率，為患者提供更多元、更個(gè)性、更優(yōu)化的治療方案。
其實(shí)早在10多年前，齊魯制藥就開始布局新型制劑，如微球、口溶膜、納米粒、脂質(zhì)體、亞微乳、長效微晶、軟膠囊、藥械組合產(chǎn)品等，在提高藥物療效、改善患者用藥體驗(yàn)以及滿足特殊用藥需求等方面發(fā)揮著重要作用。在新型制劑領(lǐng)域的布局與投入，無疑是齊魯制藥對(duì)患者需求及用藥體驗(yàn)的深刻洞察與積極回應(yīng)，“以患者為中心”的理念也為新質(zhì)生產(chǎn)力的發(fā)展貢獻(xiàn)更多力量、豐富更多內(nèi)涵，有力推動(dòng)整個(gè)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的向新向質(zhì)發(fā)展。
齊魯制藥生物技術(shù)開發(fā)試驗(yàn)員正在觀測(cè)單細(xì)胞光導(dǎo)儀細(xì)胞株篩選實(shí)時(shí)情況。
高端復(fù)雜新型制劑領(lǐng)域的開拓之外，國際化亦是齊魯制藥培育新質(zhì)生產(chǎn)力的另一重要引擎。二十世紀(jì)80年代，齊魯制藥便提出“國內(nèi)有名，國外有聲”的口號(hào)。目前，公司產(chǎn)品已經(jīng)出口到100多個(gè)國家和地區(qū)，有40多個(gè)產(chǎn)品在全球或在所銷售地區(qū)的市場(chǎng)占有率第一，惠及全球約15億患者。
2023年，齊魯制藥出口總額實(shí)現(xiàn)9.21億美元；累計(jì)出口注射劑1.5億支，24個(gè)人用制劑產(chǎn)品在當(dāng)?shù)厥袌?chǎng)占有率第一；頭孢系列、巴坦系列、美羅培南、阿米卡星等近20個(gè)大宗原料藥全球市場(chǎng)占有率第一。截至目前，齊魯制藥是國內(nèi)唯一同時(shí)向歐、美、英國、日本、澳大利亞法規(guī)市場(chǎng)出口制劑的藥企。
“走出去，世界就在眼前；走不出去，眼前就是世界。”展廳內(nèi)巨大而醒目的標(biāo)語，就是齊魯制藥的逐“新”足跡。
在這里——新質(zhì)生產(chǎn)力的“新”亦是責(zé)任心的“心”
“創(chuàng)新要有溫度，不能為了創(chuàng)新而創(chuàng)新。只有立足臨床需求，能轉(zhuǎn)化為實(shí)際生產(chǎn)力、真正創(chuàng)造社會(huì)價(jià)值的創(chuàng)新行為才是創(chuàng)新，齊魯制藥要做有溫度的科技創(chuàng)新。”齊魯制藥集團(tuán)總裁李燕表示。
在齊魯制藥，新質(zhì)生產(chǎn)力的“新”，亦是責(zé)任心的“心”，是凡事多想想國家、多想想社會(huì)、多想想他人的一顆赤誠之心，是時(shí)刻懷揣“家國文化”的一顆大愛之心。
2018年，國家推進(jìn)實(shí)施藥品集中采購，齊魯制藥第一時(shí)間響應(yīng)國家政策，積極參與國家和地方藥品集采，兼顧降價(jià)與提質(zhì)，確保市場(chǎng)供應(yīng)充足、患者可及。隨著國家醫(yī)保、醫(yī)療、醫(yī)藥改革的持續(xù)深化，在全部9輪國家藥品集采中，齊魯制藥累計(jì)中標(biāo)80個(gè)品種，走在整個(gè)行業(yè)前列，以實(shí)際行動(dòng)解決老百姓“買藥貴”難題。
打破國內(nèi)壟斷，為患者帶來更多、更實(shí)惠的治療選擇，切實(shí)減輕用藥經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。歷時(shí)8年研發(fā)，齊魯制藥生產(chǎn)的國內(nèi)首個(gè)貝伐珠單抗生物類似藥安可達(dá)，自2019年上市后就成為國內(nèi)腫瘤治療領(lǐng)域臨床處方量最大的單品之一，累計(jì)銷售超過1000萬支，為國內(nèi)醫(yī)?；鸸?jié)約支出數(shù)十億元，超過百余萬人次獲益。貝伐珠單抗也從“天價(jià)藥”變成了老百姓的“救命藥”。
同樣，還有作為治療非小細(xì)胞肺癌“重磅炸彈級(jí)”一線靶向特效藥物吉非替尼片，其原研藥在國內(nèi)上市后長期壟斷市場(chǎng)。齊魯制藥潛心鉆研、不斷攻克各種技術(shù)難關(guān)，歷時(shí)6年成功研發(fā)出與原研品臨床治療等效的仿制藥產(chǎn)品吉非替尼片(伊瑞可®)，推動(dòng)原研藥品從每盒5000元降到500多元。
家是最小國，國是千萬家。正如李燕所說，“要做中華民族的偉大企業(yè)，要為中國人民、為中華民族做點(diǎn)事情，實(shí)實(shí)在在帶給中國老百姓實(shí)惠！”
用心對(duì)待“生態(tài)”。齊魯制藥堅(jiān)持不懈推動(dòng)綠色低碳發(fā)展，嚴(yán)格貫徹實(shí)施與國際接軌的環(huán)保理念，主動(dòng)參與國家碳排放權(quán)交易，不斷強(qiáng)化環(huán)?；A(chǔ)設(shè)施和硬件建設(shè)，近5年安全環(huán)保支出超過30億元。
齊魯制藥順鉑注射液對(duì)美國進(jìn)行短缺藥供應(yīng)。
用心對(duì)待“家人”。齊魯制藥堅(jiān)實(shí)推進(jìn)賦能員工成長成才、同創(chuàng)共享，建成以人員能力為基礎(chǔ)的雙通道崗位職級(jí)晉升體系，健全完善技能人才培養(yǎng)體系和培養(yǎng)模式，拓寬技能人才職業(yè)發(fā)展通道。
用心對(duì)待“社會(huì)”。齊魯制藥在產(chǎn)業(yè)扶困、醫(yī)療資源下鄉(xiāng)、救災(zāi)助學(xué)助農(nóng)等方面做實(shí)事、下功夫。其中，建設(shè)阿榮旗高端綠色生態(tài)動(dòng)植保項(xiàng)目，累計(jì)完成總投資39億多元，帶動(dòng)就業(yè)1700余人，有效解決當(dāng)?shù)鼐蜆I(yè)問題，促進(jìn)當(dāng)?shù)亟?jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展。近年來，累計(jì)投入公益慈善捐贈(zèng)資金超過4億元。
……
齊魯制藥，到底“新”在哪兒？
是技術(shù)設(shè)備的更新，是藥物研發(fā)的創(chuàng)新，抑或是市場(chǎng)領(lǐng)域的拓新？
這一切，更在于齊魯制藥“新”在視野，“新”在格局，“新”在思維，“新”在心中，矢志不渝向“新”而行，以“質(zhì)”致遠(yuǎn)。
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