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大眾日報丨齊魯制藥雷珠單抗注射液從山東啟運，銷往英德法等歐洲國家國產(chǎn)眼科生物藥首次“出?！?

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大眾日報丨齊魯制藥雷珠單抗注射液從山東啟運，銷往英德法等歐洲國家國產(chǎn)眼科生物藥首次“出?！?

發(fā)布時間：

2024-04-20

　　□記者李麗任戌盈
　　通訊員王均新報道
　　本報濟南4月17日訊今天上午9點多，齊魯制藥生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園unit6810號倉庫前，一輛廂式冷藏車滿載雷珠單抗注射液緩緩駛出，啟運歐洲。
　　雷珠單抗注射液是我國首個“出海”的眼科生物制劑，也是山東首個出口的單抗生物類似藥，首批產(chǎn)品將銷往德國、意大利、西班牙、法國、英國等歐洲國家。
　　“雷珠單抗注射液達到了和原研藥高度的相似。”齊魯制藥集團副總裁、藥物研究院院長張明會介紹，雷珠單抗是一種用于治療年齡相關(guān)性黃斑變性、糖尿病黃斑水腫、視網(wǎng)膜靜脈阻塞等原因所導(dǎo)致的視力損害的生物制劑。但長期以來，雷珠單抗原研藥的價格居高不下，給用藥患者帶來經(jīng)濟負擔(dān)。
　　2012年，齊魯制藥決定立項研發(fā)雷珠單抗，并同步開展國際國內(nèi)注冊申報。考慮到不同人種之間存在的差異，齊魯制藥在中國、西班牙、波蘭等11個國家開展了國際多中心臨床研究。“我們與十幾個國家的藥監(jiān)部門合作，在研究過程中密切溝通交流，確保雷珠單抗臨床安全性和有效性在不同人種中得到充分驗證。”張明會說。其間，研發(fā)團隊遇到不少難題，比如雷珠單抗屬于生物制品，生產(chǎn)過程中涉及菌體發(fā)酵、蛋白純化和制劑灌裝等多個工序，工藝難度大。
　　歷經(jīng)10余年的精心打磨，研發(fā)團隊對藥品的結(jié)構(gòu)、理化特性、生物學(xué)活性及免疫學(xué)特性進行深入探究，并對其穩(wěn)定性嚴格把控，最終使藥品質(zhì)量達到了與原研藥高度相似。2024年1月5日，該藥在歐盟正式獲得上市批準。
　　“以新質(zhì)生產(chǎn)力打造核心競爭力，以國際化戰(zhàn)略鍛造增長新引擎。”齊魯制藥集團副總裁、齊魯制藥有限公司總經(jīng)理張漢常表示，創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)、升級制造工藝和打造科學(xué)完善的質(zhì)量管理體系，是齊魯制藥培育新質(zhì)生產(chǎn)力的重要支撐，此次雷珠單抗注射液在歐洲的成功上市，充分證明公司開拓國際高端生物制劑市場的專業(yè)技術(shù)能力。
　　當(dāng)天，與雷珠單抗注射液同步發(fā)貨的還有注射用西曲瑞克。這種促排卵藥物是齊魯制藥出口的第一款高端復(fù)雜制劑，也是出口美國的第一款輔助生殖類產(chǎn)品。該藥也獲得了我國國家藥品監(jiān)督管理局的上市批準，實現(xiàn)中美兩國同步獲批。
　　近年來，“出海”成為中國藥企拓展發(fā)展空間的新路徑。齊魯制藥集團助理總裁郭傳珍介紹，2024年一季度，齊魯制藥實現(xiàn)人藥產(chǎn)品出口營收12.8億元，對美國制劑出口同比增長20%，對歐洲制劑出口同比增長54%。未來五年，齊魯制藥預(yù)計會有100余款產(chǎn)品在美國和歐盟獲批。