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愛濟(jì)南新聞客戶端丨兩款重磅藥物同日出海歐洲、美國，齊魯制藥一季度對歐洲、美國制劑出口分別增長54%、20%
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愛濟(jì)南新聞客戶端丨兩款重磅藥物同日出海歐洲、美國，齊魯制藥一季度對歐洲、美國制劑出口分別增長54%、20%
發(fā)布時(shí)間：
2024-04-18
4月17日，齊魯制藥雷珠單抗注射液（商品名：Rimmyrah）和注射用醋酸西曲瑞克首批發(fā)貨儀式舉行，滿載齊魯好藥的冷藏車從齊魯制藥生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園駛出。眼科藥物雷珠單抗注射液將運(yùn)往英國、德國、法國、西班牙和波蘭市場，輔助生育藥物注射用醋酸西曲瑞克將發(fā)往美國。
山東省藥品監(jiān)督管理局區(qū)域檢查第一分局副局長欒志霞；濟(jì)南海關(guān)衛(wèi)生檢疫處副處長薛瑞增；濟(jì)南高新創(chuàng)業(yè)服務(wù)中心黨委書記，社會事務(wù)部黨組書記、部長賈忻；濟(jì)南高新創(chuàng)業(yè)服務(wù)中心主任沈??；齊魯制藥集團(tuán)副總裁張漢常、張明會，助理總裁郭傳珍參加發(fā)運(yùn)活動(dòng)。
據(jù)介紹，雷珠單抗注射液是全球首個(gè)獲批用于眼科的抗VEGF藥物，可通過結(jié)合并阻斷VEGF受體來阻止血管內(nèi)皮細(xì)胞增殖、新血管生成和血管滲漏，并促進(jìn)已有的新生血管消退。作為國內(nèi)藥企第一個(gè)在歐盟獲批的雷珠單抗，也是中國首個(gè)成功“出海”的眼科生物藥物，齊魯制藥雷珠單抗注射液出口具有里程碑式的重大意義，體現(xiàn)了國際市場對齊魯制藥生物藥的高度認(rèn)可，標(biāo)志著齊魯生物類似藥的生產(chǎn)工藝、臨床療效達(dá)到國際先進(jìn)水平。
齊魯制藥多肽藥物注射用醋酸西曲瑞克為中美雙報(bào)，并于今年4月雙雙獲批，將為中美不孕不育患者帶來更多選擇。該產(chǎn)品在臨床輔助生育技術(shù)中，主要用于對控制性卵巢刺激的患者，防止提前排卵。注射用醋酸西曲瑞克也成為齊魯制藥第25個(gè)出口美國市場的制劑產(chǎn)品，將進(jìn)一步鞏固和拓展齊魯好藥在美國——這一全球規(guī)模最大、標(biāo)準(zhǔn)最嚴(yán)的藥品市場的占有率和影響力。
欒志霞在致辭中表示，雷珠單抗注射液是中國首個(gè)出口的眼科生物制劑，也是山東首個(gè)出口的生物單抗類似藥，標(biāo)志著齊魯?shù)纳镏扑幖夹g(shù)在國際上得到了認(rèn)可；西曲瑞克出口美國市場，進(jìn)一步鞏固和拓展了“品質(zhì)魯藥”在標(biāo)準(zhǔn)最嚴(yán)的藥品市場的占有率和影響力。這兩個(gè)產(chǎn)品的出口，體現(xiàn)了齊魯制藥的研發(fā)能力和質(zhì)量管理實(shí)力。接下來，山東省藥品監(jiān)督管理局將繼續(xù)重視和實(shí)施高質(zhì)量監(jiān)管，在政策、技術(shù)等領(lǐng)域不斷創(chuàng)造優(yōu)質(zhì)環(huán)境，與企業(yè)主動(dòng)對接、指導(dǎo)幫扶等方式，助力企業(yè)各類業(yè)務(wù)提速和管理提升。各級藥品監(jiān)管部門和醫(yī)藥企業(yè)充分協(xié)作，齊心協(xié)力維護(hù)好藥品安全形勢，持續(xù)完善藥品質(zhì)量管理體系，全方位筑牢藥品安全底線，全力以赴培育好醫(yī)藥新質(zhì)生產(chǎn)力，促進(jìn)我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
賈忻在致辭中提到，濟(jì)南高新區(qū)創(chuàng)業(yè)服務(wù)中心一直致力于為企業(yè)提供優(yōu)質(zhì)的創(chuàng)新環(huán)境和高效的服務(wù)支持。齊魯制藥引領(lǐng)和帶動(dòng)了整個(gè)醫(yī)藥制造產(chǎn)業(yè)生態(tài)的集聚和發(fā)展，為地方經(jīng)濟(jì)、社會發(fā)展做出了突出貢獻(xiàn)。接下來，濟(jì)南高新區(qū)創(chuàng)業(yè)服務(wù)中心將繼續(xù)錨定“項(xiàng)目深化年”總牽引力，立足全市經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展“主引擎、主陣地、主力軍”發(fā)展定位，不斷優(yōu)化營商環(huán)境、提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)，發(fā)揮園區(qū)科技創(chuàng)新優(yōu)勢，大力培育新質(zhì)生產(chǎn)力，全力厚植投資興業(yè)沃土，助力企業(yè)持續(xù)實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展。
活動(dòng)現(xiàn)場，齊魯制藥集團(tuán)副總裁張明會接受愛濟(jì)南客戶端記者采訪，他表示，讓生物制劑擁有更好的靶向性和更小的副作用，是齊魯制藥藥品研發(fā)的重要領(lǐng)域。長期以來，雷珠單抗原研藥的價(jià)格居高不下，給用藥患者帶來經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，2012年，齊魯制藥決定立項(xiàng)研發(fā)雷珠單抗，并同步開展國際國內(nèi)注冊申報(bào)。經(jīng)過多年不懈努力，這一生物類似藥物在產(chǎn)品質(zhì)量上與原研藥高度相似，部分關(guān)鍵質(zhì)量屬性甚至優(yōu)于原研藥，雷珠單抗注射液因此成功獲準(zhǔn)在歐洲31個(gè)國家銷售。齊魯制藥的產(chǎn)品贏得了全球市場的信賴，“中國好藥”蜚聲國際。
今年1月齊魯制藥雷珠單抗注射液獲得歐洲藥品管理局上市批準(zhǔn)，僅僅半個(gè)月后公司就收到首張歐盟訂單，2月，雷珠單抗又在英國獲批，隨后，生產(chǎn)和發(fā)貨緊鑼密鼓高效推進(jìn)。生產(chǎn)、研發(fā)、質(zhì)量、外貿(mào)部門分秒必爭、通力協(xié)作，與外國客戶緊密溝通，原液、制劑生產(chǎn)和包裝有條不紊進(jìn)行，英、德、法、西、波等五國語言的說明書和五款上市包裝的設(shè)計(jì)、制作……各環(huán)節(jié)無縫銜接與協(xié)同，最終確保產(chǎn)品順利發(fā)貨，將為黃斑變性、糖尿病性黃斑水腫、糖尿病視網(wǎng)膜病變等患者提供新的治療選擇。
齊魯制藥集團(tuán)助理總裁郭傳珍表示，接下來，齊魯制藥將繼續(xù)加大國際貿(mào)易力度，加速復(fù)雜制劑、生物藥等高技術(shù)壁壘產(chǎn)品的國際注冊，全面提升國際市場競爭力。同時(shí)通過參與國際組織招標(biāo)，持續(xù)提高國際市場占有率。未來五年，齊魯制藥預(yù)計(jì)將有100余款產(chǎn)品在美國和歐盟獲批，努力讓更多的齊魯好藥造福全球患者。
從非無菌原料藥到無菌原料藥，從原料藥到制劑，從化學(xué)藥再到生物藥，齊魯制藥出口不斷提質(zhì)升級，持續(xù)拓寬“朋友圈”，擴(kuò)大國際影響力，贏得廣泛信賴。齊魯制藥生物公司副總經(jīng)理薛久剛在記者采訪中表示，這兩個(gè)產(chǎn)品的出口，也標(biāo)志著齊魯制造的“品質(zhì)魯藥”“中國好藥”持續(xù)強(qiáng)勁揚(yáng)帆出海。目前，齊魯制藥產(chǎn)品出口全球100多個(gè)國家和地區(qū)，40余個(gè)產(chǎn)品市場占有率第一，其中有11個(gè)對美出口制劑保持占有率第一。
齊魯制藥有限公司副總經(jīng)理王偉萍介紹，濟(jì)南海關(guān)主動(dòng)作為、靠前服務(wù)，開展企業(yè)“大走訪”行動(dòng)，查實(shí)情、解難題、促發(fā)展，持續(xù)優(yōu)化進(jìn)出境特殊物品監(jiān)管流程，提升審批時(shí)效，為齊魯制藥生物醫(yī)藥產(chǎn)品研發(fā)上市、搶占國際市場提供了很大幫助。齊魯制藥將堅(jiān)持深耕美國市場，持續(xù)擴(kuò)大對美出口，憑借一流的品質(zhì)、穩(wěn)定的供貨能力、有競爭力的價(jià)格贏得市場的青睞，后續(xù)齊魯制藥還將繼續(xù)加速拓展布局領(lǐng)域，不斷滿足未被滿足的臨床用藥需求，向世界傳遞齊魯大愛。
據(jù)悉，齊魯制藥一季度外貿(mào)出口穩(wěn)中有進(jìn)，實(shí)現(xiàn)人用藥產(chǎn)品出口營收12.8億元，其中，制劑增長顯著，向歐洲出口同比增長54%，對美出口增長20%。未來，齊魯制藥將繼續(xù)以創(chuàng)新為驅(qū)動(dòng)，以患者為親人，做有溫度的科技創(chuàng)新，不斷提升核心競爭力，努力讓更多安全有效、質(zhì)量可控、臨床可及的新藥、好藥造福全球患者，為人類健康保駕護(hù)航。
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