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2023年國家醫(yī)保目錄公布，齊魯制藥8個產(chǎn)品進醫(yī)保
發(fā)布時間：
2023-12-13
12月13日，國家醫(yī)保局公布，2023年國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調(diào)整工作順利結束。新版目錄將于2024年1月1日起實施。本次調(diào)整，共有126種藥品新增進入國家醫(yī)保藥品目錄，1個藥品被調(diào)出目錄。齊魯制藥共有伊魯阿克片等8款產(chǎn)品成功進入醫(yī)保。
2023年國家醫(yī)保藥品目錄談判，在經(jīng)過申報、評審、測算后，143個目錄外藥品參加談判/競價，涉及腫瘤、罕見病、慢性病等領域。據(jù)統(tǒng)計，今年的醫(yī)保談判中約有36款國產(chǎn)創(chuàng)新藥（含引進）進行新增藥品談判：包括2022年7月1日至2023年6月30日期間新獲批上市的30個創(chuàng)新藥，以及2021年7月1日至2022年6月30日新獲批上市的6個創(chuàng)新藥。
齊魯制藥的1類創(chuàng)新藥伊魯阿克片就是其中之一。
今年6月27日，齊魯制藥研發(fā)的1類新藥伊魯阿克片通過國家藥品監(jiān)督管理局審批，適用于既往接受過克唑替尼治療后疾病進展或對克唑替尼不耐受的間變性淋巴瘤激酶(ALK)陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者，ALK賽道再迎新“利器”。
上市僅時隔半年，伊魯阿克片順利進入國家醫(yī)保目錄，將進一步減輕群眾就醫(yī)負擔，惠及廣大非小細胞肺癌患者。
近幾年國家層面不斷加快創(chuàng)新藥的審評審批進度，藥品上市后被納入醫(yī)保目錄的等待周期也在逐漸縮短，醫(yī)保聚焦未被滿足的臨床需求，給予了創(chuàng)新藥更多的準入機會。
國家醫(yī)保目錄調(diào)整是醫(yī)保實現(xiàn)戰(zhàn)略購買的重要策略之一，為哪些藥品付費也釋放了醫(yī)保鮮明的價值導向。國家醫(yī)保局此前公布的目錄調(diào)整工作方案明確，2023年的評審指標包括安全性、有效性、經(jīng)濟性、創(chuàng)新性和公平性五個方面。一般來說，治療嚴重疾病、彌補目錄空白、創(chuàng)新機制靶點的藥品，談判形成的醫(yī)保支付標準往往較理想。
近年來，新藥的研發(fā)和治療技術的發(fā)展給腫瘤治療領域帶來了翻天覆地的變化。例如，在肺癌領域，由于ALK陽性NSCLC患者在接受ALK-酪氨酸激酶抑制劑（TKI）治療后，往往可獲得較好的生存獲益，因此ALK融合基因陽性又被稱為“鉆石靶點”。
伊魯阿克上市獲批關鍵性注冊多中心研究（INTELLECT研究）顯示：基于獨立評審委員會（IRC）評估，伊魯阿克治療克唑替尼耐藥的ALK陽性晚期NSCLC患者的客觀緩解率（ORR）為69.9%，疾病控制率（DCR）為96.6%，中位無進展生存期（mPFS）為19.81個月。在基線腦轉移患者中，使用伊魯阿克治療的顱內(nèi)緩解率也達到了64%，顱內(nèi)完全緩解（CR）率為7%。伊魯阿克作為最新ALK抑制劑其IRC 評估的ORR 、mPFS 均優(yōu)于所有二代ALK-TKI藥物，為經(jīng)治（克唑替尼）ALK陽性NSCLC患者帶來更深緩解、更長生存。
在安全性方面，不良反應通過用藥調(diào)整/對癥治療可以得到緩解。通過用藥調(diào)整/對癥治療可以得到緩解。導致停藥的治療相關不良事件（TRAE）發(fā)生率僅為2.7%，同樣優(yōu)于所有二代同類藥物。對于已進入慢病時代的ALK陽性患者來說，有利于長期用藥安全，保障患者生活質量。
在2023年世界肺癌大會上，伊魯阿克對比克唑替尼一線治療ALK陽性局部晚期或轉移性NSCLC的INSPIRE研究期中分析結果首次披露，結果顯示：與克唑替尼比，伊魯阿克降低了患者 66% 的疾病復發(fā)或死亡的風險（mPFS :27.70個月 vs. 14.62個月， HR 0.344）。相比于其他ALK-TKI 藥物在亞洲人群中的PFS數(shù)據(jù)（IRC評估），INSPIRE 研究中伊魯阿克相較于同類型產(chǎn)品的HR值最低。伊魯阿克組mPFS為27.7個月，參考阿來替尼(mPFS 25.7個月)和恩沙替尼(mPFS 25.8個月)等藥物首次分析結果和后續(xù)數(shù)據(jù)更新過程，相信隨著隨訪時間延長，PFS數(shù)據(jù)成熟度提高，mPFS可能會進一步延長。這些數(shù)據(jù)顯示出伊魯阿克在中國人群中的優(yōu)異療效。同時，在基線有可測量腦轉移灶的患者中，顱內(nèi)ORR為 90.9%，同樣顯示出伊魯阿克可強效控制腦轉移病灶的特點。
本月，在2023歐洲腫瘤內(nèi)科學會亞洲年會上，伊魯阿克片用于既往接受過二代ALK-TKI治療的ALK陽性NSCLC的研究結果以壁報形式，披露了最新研究進展。研究更新的隨訪數(shù)據(jù)顯示，截止2023年7月31日，中位隨訪53.3個月，ORR為55%，DCR為91%；中位PFS為8.1個月（95%CI 2.2-30.2）。伊魯阿克在既往接受過二代ALK-TKI治療的患者中表現(xiàn)出與洛拉替尼相當?shù)寞熜В踩耘c此前伊魯阿克Ⅱ、Ⅲ期研究報道一致。該結果將為伊魯阿克用于二代ALK-TKI耐藥人群的治療進一步提供數(shù)據(jù)支持。
同濟大學附屬上海市肺科醫(yī)院周彩存教授2022年公布的《2022非小細胞肺癌ALK陽性患者生存現(xiàn)狀調(diào)研白皮書》顯示，在ALK-TKI藥物靶向治療中，產(chǎn)生的水腫、腹瀉、嘔吐和便秘等不良反應，對患者生活影響較大。
對伊魯阿克4項臨床研究409例大樣本人群的匯總分析結果表明，伊魯阿克在水腫、胃腸道反應（腹瀉，嘔吐，便秘，惡心）、疲乏、皮疹、視覺障礙和情緒影響等“體感”相關不良反應方面綜合表現(xiàn)優(yōu)秀，發(fā)生率低于其他類型的ALK-TKI。伊魯阿克的這一安全性特征，將為患者提供更好的用藥體驗。
伊魯阿克可通過抑制ALK和ROS1激酶的磷酸化進而阻斷ERK、STAT5和AKT等下游信號通路蛋白的激活，從而誘導腫瘤細胞凋亡。伊魯阿克在既往未使用過克唑替尼的ROS1陽性NSCLC患者中，研究者評估顯示：ORR為74%，DCR為96%。優(yōu)于現(xiàn)有的ROS1標準治療藥物克唑替尼。
此前，基于伊魯阿克的有效性及安全性數(shù)據(jù)，伊魯阿克相繼寫進《2023年CSCO非小細胞肺癌診療指南》和《Ⅳ期原發(fā)性肺癌中國治療指南（2023年版）》。ALK作為一個罕見靶點，患者數(shù)相對較少。伊魯阿克的I-III期臨床研究全部的患者都來自中國，總樣本量接近600例，遠超同類ALK-TKI在中國人群中開展的臨床研究的樣本量。因此，伊魯阿克的臨床使用劑量、有效性和安全性數(shù)據(jù)更能直接反映中國患者的情況，對中國患者的臨床應用具有更大的、實際的指導意義。
每一個能進入醫(yī)保的藥品都不簡單。
除了伊魯阿克片，齊魯制藥此次進入醫(yī)保的另外7款產(chǎn)品也各有所長，包括阿立哌唑口溶膜、孟魯司特鈉口溶膜、阿瑞匹坦注射液、曲氟尿苷替匹嘧啶片、注射用頭孢他啶阿維巴坦、注射用磷酸特地唑胺、磷酸奧司他韋干混懸劑。
齊魯制藥孟魯司特鈉口溶膜是國內(nèi)首個也是目前唯一的口溶膜劑型孟魯司特鈉，屬2.2類新藥，兒童專用藥，有效彌補了醫(yī)保目錄兒童藥短板，相較于顆粒劑，運用專利技術解決了孟魯司特鈉不穩(wěn)定的問題，一貼即溶，起效快、安全性高、依從性更好，更適合兒童患者。
阿立哌唑口溶膜是全球首個阿立哌唑口溶膜劑型，屬于改良、有明確臨床價值的新劑型，用于治療精神分裂癥，是安全的新一代抗精神病藥物?！毒穹至寻Y患者代謝綜合征管理的中國專家共識》中明確指出，抗精神病藥的代謝風險分級，奧氮平是高風險，阿立哌唑是低風險，相比奧氮平，阿立哌唑代謝綜合征（體重增加、血糖血脂升高）發(fā)生風險低、安全性更好。
阿瑞匹坦是全球最早用于臨床化療所致的惡心嘔吐（CINV）預防的中樞神經(jīng)抑制止吐藥，齊魯制藥此次進入醫(yī)保的阿瑞匹坦注射液作為新一代NK-1受體拮抗劑，是國內(nèi)首個且唯一的亞微乳劑型中樞神經(jīng)抑制止吐藥，解決了阿瑞匹坦不溶于水、無法直接靜脈給藥的問題，提高難溶性藥物的溶解速度和溶解度，同時也改善藥物在體內(nèi)外的穩(wěn)定性，保證劑量準確，使用方便，提高患者依從性，獲得各大權威指南（NCCN/ASCO）一致推薦。
曲氟尿苷替匹嘧啶片用于既往接受過氟嘧啶類，奧沙利鉑和伊立替康為基礎的化療，以及既往接受過或不適合接受抗血管內(nèi)皮生長因子（EGF）治療、抗表皮生長因子受體（EGFR）治療（RAS野生型）的轉移性結直腸癌（mCRC）患者。
曲氟尿苷替匹嘧啶片屬于新型口服細胞毒藥物，三重作用機制，確?？拱┋熜?；兩大三期臨味研究（國際RECOURSE研究和亞太TERRA研究）顯示：自覺癥狀不良反應低，患者用藥體驗良好；與氟尿嘧啶類藥物相比，TAS-102心臟毒性發(fā)生率更罕見。
如今，齊魯制藥的伊魯阿克片等8款藥物成功進入醫(yī)保，也將更切實造福中國患者，提高藥物可及性。從前幾年醫(yī)保目錄調(diào)整的情況來看，絕大多數(shù)創(chuàng)新藥均能實現(xiàn)以價換量，迎來銷售大爆發(fā)。
業(yè)界人士表示，我國醫(yī)保準入模式已轉為產(chǎn)品和價格優(yōu)勢為導向，今后高質量的藥品將有更大的競爭優(yōu)勢。
齊魯制藥總裁李燕此前表示，伊魯阿克片的批準，是齊魯制藥創(chuàng)新研發(fā)進入收獲期的開始，“十四五”期間，齊魯將陸續(xù)上市多個創(chuàng)新藥物，為重大疾病治療提供更多新的選擇。
作為國內(nèi)頭部藥企，齊魯制藥以解決目前未被滿足的臨床需求為導向，不遺余力地進行創(chuàng)新藥布局，緊跟國際創(chuàng)新藥物發(fā)展趨勢，在抗腫瘤、抗感染、自身免疫、代謝疾病等未被滿足的重大疾病治療領域，持續(xù)開發(fā)“全球新”“全球好”藥物。目前，齊魯在研創(chuàng)新藥物項目80余項，18個1類新藥處于臨床不同研究階段，今年已有7個1類新藥獲批臨床。
此外，聚焦重大多發(fā)疾病領域，齊魯制藥致力于高臨床價值品牌非專利藥的研發(fā)，不斷為臨床提供更多優(yōu)質用藥選擇，提高用藥可及性。截至目前，齊魯制藥共有150個產(chǎn)品通過一致性評價，其中54個為國內(nèi)首家。
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