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齊魯制藥舒更葡糖鈉注射液獲批上市
發(fā)布時(shí)間：
2023-12-11
近日，齊魯制藥舒更葡糖鈉注射液獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，并視同通過一致性評(píng)價(jià)。截至目前，齊魯制藥共有150個(gè)產(chǎn)品通過一致性評(píng)價(jià)，其中54個(gè)為國(guó)內(nèi)首家。
舒更葡糖鈉注射液是目前全球唯一的特異性結(jié)合性神經(jīng)肌肉阻滯拮抗劑，在全麻手術(shù)中可快速、精準(zhǔn)、可靠地逆轉(zhuǎn)不同程度的肌肉松弛，促進(jìn)患者恢復(fù)自主呼吸和肢體活動(dòng)能力，幫助改善患者術(shù)后康復(fù)。舒更葡糖鈉注射液用藥安全、治療效果優(yōu)異，且不與受體和膽堿酯酶作用，無膽堿酯酶抑制劑逆轉(zhuǎn)肌松殘余時(shí)的劑量封頂效應(yīng)和不良反應(yīng)，被國(guó)內(nèi)外多個(gè)權(quán)威指南或共識(shí)推薦使用。
在舒更葡糖鈉注射液的研發(fā)過程中，研發(fā)人員秉持“質(zhì)量源于設(shè)計(jì)”的理念，參考美國(guó)、歐洲等藥典和ICH相關(guān)指導(dǎo)原則，克服了產(chǎn)品質(zhì)量控制要求高、分析難度大等難題，并同步進(jìn)行國(guó)內(nèi)、國(guó)際上市產(chǎn)品開發(fā)，將自制品與原研品進(jìn)行系統(tǒng)全面的藥學(xué)對(duì)比研究，結(jié)果表明，自制品與原研品質(zhì)量一致，臨床使用安全等效。目前本品已實(shí)現(xiàn)在中國(guó)、美國(guó)、歐洲同步注冊(cè)，并已在中國(guó)和歐洲獲批上市，美國(guó)的上市申請(qǐng)也即將獲批。
舒更葡糖鈉注射液的順利獲批，擴(kuò)展了公司產(chǎn)品管線，為臨床提供更多用藥選擇，也讓更多的患者獲益。齊魯制藥將繼續(xù)研發(fā)、生產(chǎn)更多老百姓用得上、用得起的國(guó)產(chǎn)優(yōu)質(zhì)好藥，用科技書寫齊魯大愛。
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