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大眾網(wǎng)丨齊魯制藥注射用曲妥珠單抗獲批上市
發(fā)布時(shí)間：
2024-07-11
7月5日，據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)公示，齊魯制藥注射用曲妥珠單抗（商品名：安曲妥®）正式獲得上市許可批準(zhǔn)，用于HER2陽(yáng)性早期乳腺癌、轉(zhuǎn)移性乳腺癌和轉(zhuǎn)移性胃癌的治療。該產(chǎn)品的獲批，標(biāo)志著齊魯制藥又一款生物類似藥即將進(jìn)入臨床使用，惠及眾多患者。
人表皮生長(zhǎng)因子受體2（HER2）是存在于腫瘤細(xì)胞表面的跨膜酪氨酸激酶受體，約有20～30%乳腺癌和約15%的胃癌患者存在HER2基因擴(kuò)增和過(guò)度表達(dá)。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2016年中國(guó)乳腺癌新發(fā)病例數(shù)約31萬(wàn)例，2016年胃癌新發(fā)病人達(dá)40萬(wàn)例；目前曲妥珠單抗已經(jīng)成為HER2陽(yáng)性乳腺癌和胃癌患者的標(biāo)準(zhǔn)治療。我國(guó)有數(shù)量龐大的患者群體，患者為接受治療承擔(dān)的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)仍然較重，需要更多的治療選擇。
在這一背景下，齊魯制藥積極布局，于2017年立項(xiàng)開發(fā)曲妥珠單抗（安曲妥®），以滿足重大疾病的治療需求。
HER2（人表皮生長(zhǎng)因子受體2）是一種受體酪氨酸激酶，能促進(jìn)細(xì)胞生長(zhǎng)和增殖。曲妥珠單抗能夠特異性地作用于人表皮生長(zhǎng)因子受體-2（HER2）的胞外區(qū)，阻止細(xì)胞內(nèi)酪氨酸激酶的活化，抑制依賴HER2的腫瘤細(xì)胞的增殖和存活，同時(shí)能夠誘導(dǎo)抗體依賴性細(xì)胞毒作用（ADCC）殺傷腫瘤細(xì)胞。齊魯制藥安曲妥®的上市將有望降低患者的醫(yī)療支出，降低患者和醫(yī)保負(fù)擔(dān)，提高藥物的可及性，為民族醫(yī)藥衛(wèi)生發(fā)展做出貢獻(xiàn)。
在本品研發(fā)過(guò)程中，研究人員秉承“質(zhì)量源于設(shè)計(jì)（Quality by Design，QbD）”的研發(fā)理念，參考相關(guān)藥典標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)及指導(dǎo)原則，嚴(yán)格按照生物類似藥標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)行了全面的結(jié)構(gòu)、理化特性、生物活性等質(zhì)量分析，結(jié)果證實(shí)本品與原研藥相似；臨床研究結(jié)果顯示該品種與原研藥在有效性、安全性、藥代動(dòng)力學(xué)方面具有相似性。
2019年9月，齊魯制藥啟動(dòng)曲妥珠單抗（安曲妥®）的I期臨床研究。研究結(jié)果表明，安曲妥®與赫賽汀®具有生物等效性。于2020年4月開展了III期臨床研究。曲妥珠單抗（安曲妥®）III期研究是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、平行對(duì)照研究，比較曲妥珠單抗（安曲妥®）與赫賽汀®分別聯(lián)合多西他賽在未經(jīng)治療HER2陽(yáng)性轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者中有效性和安全性。研究于全國(guó)73家中心開展，研究達(dá)到了預(yù)設(shè)的主要終點(diǎn)，結(jié)果顯示該品種與原研藥在有效性、安全性、藥代動(dòng)力學(xué)方面相似。
齊魯制藥生物藥物領(lǐng)域布局廣泛，研發(fā)與生產(chǎn)均處于國(guó)內(nèi)前列，布局項(xiàng)目涵蓋重組蛋白、多肽、單抗、雙抗、ADC等領(lǐng)域，目前多個(gè)產(chǎn)品已獲批上市或申報(bào)生產(chǎn)。齊魯制藥將繼續(xù)堅(jiān)守“用科技表達(dá)我們的愛(ài)”的使命，緊扣“高質(zhì)量”這一關(guān)鍵詞，上市更多新藥、好藥，同時(shí)堅(jiān)持“以患者為中心”，滿足臨床未被滿足的需求，提高患者用藥體驗(yàn)，提高用藥可及性，為人類健康事業(yè)做出更大貢獻(xiàn)。
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