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新京報丨齊魯制藥拿下多替拉韋鈉片“首仿”
發(fā)布時間：
2023-09-10
新京報訊（記者張秀蘭）國家藥監(jiān)局官網(wǎng)9月8日消息顯示，齊魯制藥的多替拉韋鈉片獲批上市，用于治療艾滋病，該藥也成為國內(nèi)首個獲批上市的多替拉韋鈉片仿制藥，原研藥去年全球銷售額突破百億元。
多替拉韋為ViiV Healthcare公司(GSK擁有主要股權(quán))研發(fā)的整合酶抑制劑，資料顯示，藥物可通過阻止病毒DNA整合至人體免疫細胞的遺傳物質(zhì)來阻斷HIV的復制。多替拉韋鈉片最早于2013年8月在美國上市，2015年12月在國內(nèi)獲批上市，用于治療成人及12歲以上HIV患者。今年6月，多替拉韋鈉分散片也在國內(nèi)獲批上市。
市場層面，藥融云統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，多替拉韋鈉片自上市后全球銷售額連年攀升，并在2018年達到銷售峰值，當年全球銷售額達到21.88億美元，隨后開始下滑，2022年的全球銷售額為17.22億美元。國內(nèi)層面，自上市后銷售額呈上升趨勢，2021年達到4688.63萬元，同比增長66.89%。
今年4月，國家藥監(jiān)局藥品審評中心受理了齊魯制藥遞交的4類仿制藥多替拉韋鈉片上市申請。記者查詢國家藥監(jiān)局藥品審評中心官網(wǎng)，目前尚無其他企業(yè)提出多替拉韋鈉片的上市申請。
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