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國內(nèi)首家，重大突破！齊魯制藥長效微晶制劑棕櫚酸帕利哌酮注射液獲批上市
發(fā)布時(shí)間：
2023-10-12
近日，齊魯制藥長效微晶制劑棕櫚酸帕利哌酮注射液獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，并視同通過一致性評(píng)價(jià)，成為該產(chǎn)品的國內(nèi)首家仿制上市企業(yè)，同時(shí)，該產(chǎn)品也是我國首個(gè)批準(zhǔn)上市的國產(chǎn)月度給藥長效微晶制劑。更可喜的是該產(chǎn)品在美國的注冊(cè)進(jìn)度也進(jìn)入后期審評(píng)階段，有望在近期在美國獲批上市。截至目前，齊魯制藥共有139個(gè)產(chǎn)品通過或視同通過一致性評(píng)價(jià)，其中54個(gè)為國內(nèi)首家。
棕櫚酸帕利哌酮為帕利哌酮的前體藥物，通過肌肉注射后可在注射部位形成藥物儲(chǔ)庫，進(jìn)行藥物的緩慢釋放。儲(chǔ)庫釋放的游離藥物棕櫚酸帕利哌酮會(huì)在酯酶作用下快速水解為高活性的帕利哌酮，可同時(shí)拮抗中樞多巴胺2（D2）受體和5-羥色胺2（5HT2A）受體，從而對(duì)精神分裂癥產(chǎn)生治療效果。
精神分裂癥屬于慢性精神疾病，需要長期、不間斷治療。由于精神分裂癥患者的依從性差，治療期間常出現(xiàn)藥物漏服和停藥現(xiàn)象，導(dǎo)致疾病頻繁復(fù)發(fā)。臨床研究結(jié)果顯示：處于穩(wěn)定期的患者停藥后復(fù)發(fā)率高達(dá)34%，而接受棕櫚酸帕利哌酮注射液治療的患者，復(fù)發(fā)率僅為10%，顯示出優(yōu)異的治療效果。
棕櫚酸帕利哌酮注射液作為一種新型非典型性抗精神分裂癥長效微晶藥物，通過納米研磨技術(shù)對(duì)藥物粒度分布進(jìn)行精準(zhǔn)控制，克服了藥物釋放的時(shí)滯壁壘，無需口服藥物補(bǔ)充，可同時(shí)用于精神分裂癥急性期和維持期的治療。與傳統(tǒng)的抗精神分裂癥藥物相比，該產(chǎn)品每月僅需給藥1次，在方便臨床用藥管理，避免患者藥物漏服，有效降低復(fù)發(fā)率和再住院率，降低家庭和社會(huì)負(fù)擔(dān)等諸多方面，體現(xiàn)出鮮明的產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)。
長效微晶制劑作為一種特殊的復(fù)雜制劑，在制備工藝、質(zhì)量控制和生產(chǎn)設(shè)備等方面具有極高的技術(shù)壁壘，因此棕櫚酸帕利哌酮注射液進(jìn)入中國市場(chǎng)十余年，雖然專利已過期多年，但一直未有仿制上市，國際市場(chǎng)也鮮有仿制上市。
齊魯制藥與2012年進(jìn)行了該項(xiàng)目的早期立項(xiàng)。研發(fā)過程中，研發(fā)人員始終秉承“質(zhì)量源于設(shè)計(jì)”的研發(fā)理念，面對(duì)技術(shù)、工藝、生產(chǎn)、質(zhì)量、臨床生物等效性等諸多難題，不斷攻堅(jiān)克難，歷時(shí)十年，在長效微晶制劑的研發(fā)中取得重大突破。并嚴(yán)格按照國內(nèi)外相關(guān)指導(dǎo)原則的要求，進(jìn)行了全面的質(zhì)量研究和人體生物等效性研究，充分保證了自制品與原研品的質(zhì)量一致、臨床等效。
棕櫚酸帕利哌酮注射液長效微晶制劑的獲批上市，突破了多項(xiàng)長效微晶制劑的“卡脖子”技術(shù)，實(shí)現(xiàn)了科研成果快速轉(zhuǎn)化，進(jìn)一步豐富了我公司精神領(lǐng)域產(chǎn)品線，極大地提升了該領(lǐng)域產(chǎn)品的市場(chǎng)競(jìng)爭力，標(biāo)志著齊魯制藥在新型制劑技術(shù)平臺(tái)領(lǐng)域中又邁出了一大步。十多年來，齊魯制藥持續(xù)深耕新型制劑研發(fā)，目前已有多個(gè)新型制劑產(chǎn)品獲批上市或申報(bào)生產(chǎn)。未來，齊魯制藥將繼續(xù)秉承“大醫(yī)精誠、家國天下”的核心價(jià)值觀，繼續(xù)聚焦未被滿足的臨床用藥需求，不斷突破行業(yè)關(guān)鍵共性技術(shù)，為保障和促進(jìn)公眾健康持續(xù)貢獻(xiàn)齊魯力量。
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