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齊魯制藥達(dá)比加群酯膠囊獲批上市并視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)
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齊魯制藥達(dá)比加群酯膠囊獲批上市并視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)
發(fā)布時(shí)間：
2022-05-21
心房顫動(dòng)（房顫）是最常見(jiàn)的心律失常之一，血栓栓塞并發(fā)癥是房顫致死致殘的主要原因，而卒中是最常見(jiàn)的表現(xiàn)類型。臨床研究證實(shí)，抗凝治療是預(yù)防或治療各類血栓栓塞性疾病的非常重要的手段，合理應(yīng)用抗凝藥物可顯著降低卒中發(fā)生率。
近日，齊魯制藥新型口服抗凝藥物達(dá)比加群酯膠囊獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，并視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。截至目前，齊魯制藥共有102個(gè)產(chǎn)品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，其中43個(gè)為國(guó)內(nèi)首家。
心房顫動(dòng)（房顫）是最常見(jiàn)的心律失常之一，血栓栓塞并發(fā)癥是房顫致死致殘的主要原因，而卒中是最常見(jiàn)的表現(xiàn)類型。臨床研究證實(shí)，抗凝治療是預(yù)防或治療各類血栓栓塞性疾病的非常重要的手段，合理應(yīng)用抗凝藥物可顯著降低卒中發(fā)生率。
口服抗凝藥物包括傳統(tǒng)的香豆素類以及新型抗凝藥物，相較于傳統(tǒng)藥物，新型口服抗凝藥物具有起效快、半衰期短、無(wú)需常規(guī)監(jiān)測(cè)凝血功能、不易受食物及藥物影響等優(yōu)勢(shì)，主要包括直接凝血酶抑制劑和直接X(jué)a因子抑制劑。
達(dá)比加群酯是直接凝血酶抑制劑的代表藥物，通過(guò)特異性和選擇性地阻斷凝血酶的活性而發(fā)揮抗凝效果，是繼華法林之后50年來(lái)首個(gè)上市的新型口服抗凝血藥物，臨床上用于預(yù)防成人非瓣膜性房顫患者的卒中和體循環(huán)栓塞，也可用于治療急性深靜脈血栓形成和/或肺栓塞或預(yù)防復(fù)發(fā)性深靜脈血栓形成和/或肺栓塞及相關(guān)的死亡。
齊魯制藥的達(dá)比加群酯膠囊采用微丸多層包衣技術(shù)，生產(chǎn)工藝難度大、挑戰(zhàn)性強(qiáng)，科研人員突破了擠出滾圓與流化床多層包衣工藝難題，攻克了從實(shí)驗(yàn)室到車間的“堵點(diǎn)”，建立了“功能性微丸多層藥物結(jié)構(gòu)”產(chǎn)業(yè)化平臺(tái)。針對(duì)達(dá)比加群酯生物利用度極低的特點(diǎn)，采用四周期兩序列完全交叉的臨床試驗(yàn)，進(jìn)一步驗(yàn)證了本品與參比制劑的臨床等效。
多年來(lái)，齊魯制藥大力布局心腦血管藥物領(lǐng)域，深耕抗凝藥物產(chǎn)品線，相繼有傳統(tǒng)抗凝藥物華法林鈉片（齊普華®）首家過(guò)評(píng)，新型胃腸外抗凝藥物注射用比伐蘆定（齊穩(wěn)®）、新型口服抗凝藥物阿哌沙班片（齊妥®）和利伐沙班片（普思通®）獲批上市，達(dá)比加群酯的獲批進(jìn)一步豐富了公司抗凝血藥物產(chǎn)品管線。
未來(lái)，齊魯制藥將持續(xù)聚焦未被滿足的臨床需求，不斷研發(fā)、生產(chǎn)老百姓用得上、用得起的國(guó)產(chǎn)好藥，為守護(hù)民眾健康作出更大貢獻(xiàn)。
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