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齊魯制藥尼洛替尼膠囊、乙磺酸尼達(dá)尼布軟膠囊獲批上市
發(fā)布時(shí)間：
2023-07-07
近日，齊魯制藥抗感染藥物泊沙康唑注射液獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，并視同通過一致性評價(jià)。截至目前，齊魯制藥共有133個(gè)產(chǎn)品通過一致性評價(jià)，其中51個(gè)為國內(nèi)首家。
泊沙康唑臨床用于治療侵襲性真菌感染，是新一代三唑類抗真菌藥。泊沙康唑相較于其他三唑類藥物，具有更廣的抗菌譜和更強(qiáng)的抗菌活性。與目前臨床治療侵襲性真菌感染的藥物氟康唑、伊曲康唑、伏立康唑等相比，泊沙康唑藥物分子具有更長的側(cè)鏈，對靶酶有著更多的作用位點(diǎn)。泊沙康唑抗菌譜廣，生物利用度高，對念珠菌、新型隱球菌、曲霉菌、白色孢子菌和較少見的絲狀真菌以及酵母菌都有很好的抗菌活性，因此，泊沙康唑作為第二代三唑類抗真菌藥物具有很大的臨床應(yīng)用潛力。
隨著真菌耐藥性變得越來越強(qiáng)，醫(yī)療手術(shù)和易感染人群的數(shù)量不斷增加，能夠?qū)鼓退幘男滦涂垢腥舅幬锍蔀榕R床急需。為滿足臨床需求，齊魯制藥投入泊沙康唑注射液研發(fā)，科研人員秉承“質(zhì)量源于設(shè)計(jì)”的原則，創(chuàng)新采用新型輔料包合技術(shù)，解決了泊沙康唑溶解度低、穩(wěn)定性差的難題。研究人員考察了特殊輔料的包合效力、自制品與參比制劑在親水、親脂環(huán)境下從包合物中釋放動(dòng)力學(xué)，對自制品和參比制劑進(jìn)行了系統(tǒng)的研究和全面質(zhì)量對比，結(jié)果表明，自制品和參比制劑質(zhì)量一致，體外抗菌活性一致，確保了臨床用藥安全和有效性。
抗感染領(lǐng)域是齊魯制藥重點(diǎn)布局的優(yōu)勢領(lǐng)域，泊沙康唑注射液的上市，將進(jìn)一步完善抗感染藥物管線，更好地滿足臨床用藥需求，為廣大患者提供更多更優(yōu)的用藥選擇。齊魯制藥將始終堅(jiān)持以患者為中心，以臨床價(jià)值為導(dǎo)向，用實(shí)際行動(dòng)詮釋“用科技表達(dá)我們的愛”。
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