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喜訊！阿普米司特片國內(nèi)獲批上市并通過一致性評價
發(fā)布時間：
2023-06-02
近日，齊魯制藥銀屑病治療藥物阿普米司特片獲得國家藥監(jiān)局批準，并視同通過一致性評價。截至目前，齊魯制藥共有126個產(chǎn)品通過一致性評價，其中51個為國內(nèi)首家。
銀屑病被稱為“不死的癌癥”，常年難愈，更易產(chǎn)生代謝綜合征等相關(guān)共病，給患者造成身心及經(jīng)濟上的重大負擔(dān)。傳統(tǒng)藥物治療雖能緩解癥狀，但患者仍面臨著容易復(fù)發(fā)、長期用藥易導(dǎo)致不良反應(yīng)的困境。隨著對銀屑病發(fā)病機制研究的逐漸深入，新作用靶點的治療藥物阿普米司特片應(yīng)運而生。
阿普米司特片是被中國引進的第一批臨床急需新藥。阿普米司特片作為“首創(chuàng)新藥”，在治療中度至重度銀屑病患者的臨床研究中，體現(xiàn)了出色的有效性和安全性：無需用藥前篩查和用藥過程中的監(jiān)測，口服給藥在2-4周起效，不含激素，治療方便快捷、安全性良好、患者依從性高，是銀屑病患者的治療藥物。
在阿普米司特片的研究過程中，齊魯制藥科研人員一如既往地秉持“質(zhì)量源于設(shè)計”的研發(fā)理念，系統(tǒng)篩選處方工藝，參考各國藥典和ICH相關(guān)指導(dǎo)原則，將自制品與參比制劑進行了全面的藥學(xué)對比研究，充分保證了質(zhì)量等同、臨床使用安全等效。
齊魯制藥始終秉承“大醫(yī)精誠、家國天下”的核心價值理念，致力于研發(fā)、生產(chǎn)老百姓用得上、用得起的國產(chǎn)優(yōu)質(zhì)好藥，目前已累計研發(fā)上市300多個產(chǎn)品、400多個品規(guī)。阿普米司特片的獲批上市進一步拓展了公司產(chǎn)品管線，滿足了更多樣的臨床治療需求，大幅減輕了患者的治療負擔(dān)。未來，齊魯制藥將繼續(xù)不斷提供更多優(yōu)質(zhì)好藥，服務(wù)患者，助力健康中國建設(shè)。
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