-
-
齊魯動(dòng)態(tài)
-
-
-
-
-
-
聯(lián)系我們
企業(yè)發(fā)展動(dòng)態(tài)最前沿，弘揚(yáng)齊魯正能量
齊魯制藥順鉑注射液獲FDA特許批準(zhǔn)在美國(guó)快速上市
發(fā)布時(shí)間：
2023-05-31
5月31日，裝載著制劑產(chǎn)品的冷藏運(yùn)輸車整裝待發(fā)，齊魯制藥順鉑注射液出口美國(guó)發(fā)運(yùn)儀式在齊魯制藥生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園舉行。這是中國(guó)藥企首次以國(guó)內(nèi)市場(chǎng)在售產(chǎn)品對(duì)美進(jìn)行短缺藥供應(yīng)，具有突破性的里程碑意義，體現(xiàn)了美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對(duì)齊魯產(chǎn)品過硬質(zhì)量和中國(guó)品牌的高度認(rèn)可。順鉑注射液也成為齊魯制藥對(duì)美出口的第24個(gè)制劑產(chǎn)品。
山東省藥品監(jiān)督管理局孫富家，濟(jì)南高新區(qū)黨工委委員、管委會(huì)副主任張磊，齊魯制藥集團(tuán)副總裁、齊魯制藥有限公司總經(jīng)理張漢常參加發(fā)運(yùn)活動(dòng)。
今年3月，齊魯制藥收到一封來自FDA的緊急郵件，順鉑注射液在美國(guó)市場(chǎng)出現(xiàn)短缺，對(duì)美出口20余個(gè)制劑產(chǎn)品、近半數(shù)產(chǎn)品銷量位居首位的齊魯制藥被優(yōu)先問詢能否供貨。齊魯制藥迅速完成了資料準(zhǔn)備、翻譯，方案申報(bào)，隨后FDA啟動(dòng)快速審批程序，5月23日特許齊魯制藥順鉑注射液臨時(shí)進(jìn)口美國(guó)。在保障國(guó)內(nèi)產(chǎn)品供應(yīng)的同時(shí)，齊魯制藥實(shí)現(xiàn)對(duì)美出口產(chǎn)品迅速發(fā)貨。
FDA在美國(guó)市場(chǎng)出現(xiàn)藥品短缺時(shí)尋找中國(guó)藥企，并快速特許齊魯產(chǎn)品進(jìn)口美國(guó)，從項(xiàng)目啟動(dòng)到獲得FDA臨時(shí)進(jìn)口許可僅用時(shí)2個(gè)月，體現(xiàn)了FDA對(duì)齊魯完備質(zhì)量管理體系、穩(wěn)定供貨能力的充分認(rèn)可，彰顯了齊魯產(chǎn)品在美國(guó)市場(chǎng)的影響力和中國(guó)品牌的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力。
作為一款經(jīng)典廣譜抗癌藥，齊魯制藥順鉑國(guó)內(nèi)上市30多年來受到市場(chǎng)青睞，一直被臨床廣泛應(yīng)用，保持產(chǎn)品活力常青。2021年，齊魯制藥順鉑注射液國(guó)內(nèi)獲批上市并視同通過一致性評(píng)價(jià)，為國(guó)內(nèi)首家過評(píng)，公司也成為國(guó)內(nèi)順鉑注射液市場(chǎng)的主要供應(yīng)者。
齊魯制藥一直堅(jiān)定不移地推進(jìn)國(guó)際化戰(zhàn)略，大力拓展國(guó)際市場(chǎng)，不斷向國(guó)際醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)價(jià)值鏈高端邁進(jìn)。目前，齊魯制藥產(chǎn)品銷往全球90余個(gè)國(guó)家和地區(qū)，2022年出口額達(dá)到9.2億美元、同比逆勢(shì)上揚(yáng)21%。
未來，齊魯制藥將繼續(xù)以創(chuàng)新為驅(qū)動(dòng)，以患者為親人，提供質(zhì)量可控、臨床可及的治療選擇，用實(shí)力詮釋“品質(zhì)好藥”，讓更多的優(yōu)質(zhì)好藥造福全球患者，為人類健康保駕護(hù)航。
相關(guān)新聞
0531-83126666 
wangzhan@qilu-pharma.com 
監(jiān)督舉報(bào)
親愛的合作伙伴：
歡迎舉報(bào)以下行為！
索賄、暗箱操縱招標(biāo)、內(nèi)定中標(biāo)單位、員工或親屬參與公司業(yè)務(wù)往來牟取私利、偷工減料、以次充好、故意刁難供應(yīng)商等行為。
舉報(bào)電話：0531-83126898/55820713/83126871
舉報(bào)郵箱：qljc@qilu-pharma.com
收信地址：山東省濟(jì)南市歷城區(qū)旅游路8888號(hào)
齊魯制藥集團(tuán)審計(jì)監(jiān)察部
采購(gòu)平臺(tái)技術(shù)專線