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齊魯制藥苯磺順阿曲庫銨注射液獲批上市并視同通過一致性評價
發(fā)布時間：
2023-03-27
近日，齊魯制藥肌松藥物苯磺順阿曲庫銨注射液上市申請獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準，并視同通過一致性評價。截止目前，齊魯制藥共有124個產(chǎn)品通過或視同通過一致性評價，其中49個為國內首家。
苯磺順阿曲庫銨是一種中效、非去極化、具異喹啉鎓芐酯結構的骨骼肌松弛劑，它在運動終板上與膽堿能受體結合，以拮抗乙酰膽堿的作用，從而產(chǎn)生競爭性的神經(jīng)肌肉傳導阻滯作用，適用于手術和其他操作以及重癥監(jiān)護治療。作為全麻的輔助用藥或在重癥監(jiān)護病房起鎮(zhèn)靜作用，它可以松弛骨骼肌，使氣管插管和器械通氣易于進行。
苯磺順阿曲庫銨肌松效應的恢復不受給藥總量和給藥方式的影響，不受肝腎功能和年齡影響，臨床應用劑量下無組胺釋放，對心血管系統(tǒng)影響輕微，安全性高，已逐漸成為麻醉用肌松藥的主流，可安全用于老年患者、小兒、肝腎功能受損、嚴重心血管疾病以及ICU患者。
為滿足臨床需求，科研人員秉承“質量源于設計”的研發(fā)理念，參考各國藥典和ICH相關指導原則要求，將自制品與參比制劑進行了全面的藥學對比研究，充分保證了自制品和參比制劑質量等同、臨床使用安全和有效。
齊魯制藥始終秉承“大醫(yī)精誠、家國天下”的核心價值理念，致力于研發(fā)、生產(chǎn)老百姓用得上、用得起的國產(chǎn)優(yōu)質好藥，目前已累計研發(fā)上市300多個產(chǎn)品、400多個品規(guī)。苯磺順阿曲庫銨注射液的獲批上市進一步拓展了公司產(chǎn)品管線，滿足臨床更多樣的治療需求。未來，齊魯制藥將繼續(xù)不斷提供更多優(yōu)質好藥，服務患者，助力健康中國建設。
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