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第17個！齊魯制藥抗凝藥物華法林鈉片國內(nèi)首家通過一致性評價
發(fā)布時間：
2019-09-17
9月17日，齊魯制藥收到國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的華法林鈉片一致性評價批件，標(biāo)志著公司成為該品種國內(nèi)首家通過一致性評價的藥企。截至目前，公司共有17個品種通過一致性評價，其中，12個為國內(nèi)首家，6個品種目前為獨(dú)家通過一致性評價。華法林鈉片，屬于雙香豆素類中效抗凝劑，1954年在美國首次上市，適用于需長期持續(xù)抗凝的患者，能防止血栓的形成及發(fā)展。齊魯制藥研制的華法林鈉片于1995年在國內(nèi)上市。自華法林鈉上市后的幾十年里，在臨床的應(yīng)用經(jīng)久不衰，得到了醫(yī)療機(jī)構(gòu)和廣大患者的一致認(rèn)可。近年來，國外陸續(xù)上市了一些新的口服抗凝劑，它們具有起效快、無需常規(guī)凝血指標(biāo)監(jiān)測等優(yōu)點，在有些適應(yīng)癥如非瓣膜性房顫患者血栓栓塞的預(yù)防等方面，這些新型藥物得到了歐美指南的推薦。然而，對于瓣膜性疾?。ㄈ绨昴ば苑款?、人工瓣膜置換、瓣膜修補(bǔ)術(shù)等）患者的抗凝治療，仍然需要選擇劑量調(diào)整的華法林，且在我國仍然存在為數(shù)眾多的瓣膜性疾病患者，因此，華法林仍然具有重要的臨床地位與廣泛的應(yīng)用價值。2016年，華法林鈉片被列入國家公布的《2018年底前須完成仿制藥一致性評價品種目錄》，即俗稱的289目錄品種。然而，該藥的體外和體內(nèi)等效性評價難度很大。據(jù)Insight數(shù)據(jù)顯示，目前我國該藥品有國產(chǎn)生產(chǎn)企業(yè)5家。據(jù)了解，已經(jīng)有部分生產(chǎn)企業(yè)放棄了該品種的一致性評價。這意味著若無企業(yè)排除萬難，開展華法林鈉片的一致性評價工作，未來這一重要臨床藥品有可能面臨短缺的情況。齊魯制藥作為一家有著強(qiáng)烈社會責(zé)任感的藥企，始終秉承“大醫(yī)精誠家國天下”的文化理念，“用科技表達(dá)我們的愛”，毅然挑起了華法林鈉片一致性評價這一重?fù)?dān)，并于2016年3月首批啟動了該項目的一致性評價工作。課題研發(fā)人員立即按照相關(guān)指導(dǎo)原則進(jìn)行了有序開發(fā)，并與原研藥進(jìn)行了全面的質(zhì)量對比研究。在高強(qiáng)度的科研攻關(guān)下，整個研究團(tuán)隊盡最大的努力、用最快的速度完成了與原研藥的人體生物等效性研究。最終結(jié)果表明，齊魯制藥生產(chǎn)的華法林鈉片藥學(xué)質(zhì)量與原研藥等同、體內(nèi)研究與原研藥生物等效，充分保證了產(chǎn)品臨床使用的安全性和有效性。經(jīng)過兩年多的藥學(xué)及臨床研究，該項目最終于2018年9月首家申報國家局，并在一年后順利首家獲得一致性評價批準(zhǔn)。隨著國家對藥品質(zhì)量要求的不斷提高，仿制藥一致性評價工作的重要意義愈發(fā)凸顯，而此時，能夠為別人所不為，能別人所不能，更能體現(xiàn)一個藥企的責(zé)任和擔(dān)當(dāng)。齊魯制藥多年來在“以質(zhì)量求生存”的企業(yè)方針指導(dǎo)下，始終將患者放在首位，堅持“企業(yè)的百萬分之一即是患者的百分之百”的理念，堅持生產(chǎn)高質(zhì)量藥品。未來，公司更多療效確切、質(zhì)優(yōu)價廉的產(chǎn)品將陸續(xù)通過一致性評價，為廣大患者帶來福音，為祖國的醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)貢獻(xiàn)我們的齊魯力量。
9月17日，齊魯制藥收到國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的華法林鈉片一致性評價批件，標(biāo)志著公司成為該品種國內(nèi)首家通過一致性評價的藥企。截至目前，公司共有17個品種通過一致性評價，其中，12個為國內(nèi)首家，6個品種目前為獨(dú)家通過一致性評價。
華法林鈉片，屬于雙香豆素類中效抗凝劑，1954年在美國首次上市，適用于需長期持續(xù)抗凝的患者，能防止血栓的形成及發(fā)展。齊魯制藥研制的華法林鈉片于1995年在國內(nèi)上市。自華法林鈉上市后的幾十年里，在臨床的應(yīng)用經(jīng)久不衰，得到了醫(yī)療機(jī)構(gòu)和廣大患者的一致認(rèn)可。
近年來，國外陸續(xù)上市了一些新的口服抗凝劑，它們具有起效快、無需常規(guī)凝血指標(biāo)監(jiān)測等優(yōu)點，在有些適應(yīng)癥如非瓣膜性房顫患者血栓栓塞的預(yù)防等方面，這些新型藥物得到了歐美指南的推薦。然而，對于瓣膜性疾?。ㄈ绨昴ば苑款?、人工瓣膜置換、瓣膜修補(bǔ)術(shù)等）患者的抗凝治療，仍然需要選擇劑量調(diào)整的華法林，且在我國仍然存在為數(shù)眾多的瓣膜性疾病患者，因此，華法林仍然具有重要的臨床地位與廣泛的應(yīng)用價值。
2016年，華法林鈉片被列入國家公布的《2018年底前須完成仿制藥一致性評價品種目錄》，即俗稱的289目錄品種。然而，該藥的體外和體內(nèi)等效性評價難度很大。據(jù)Insight數(shù)據(jù)顯示，目前我國該藥品有國產(chǎn)生產(chǎn)企業(yè)5家。據(jù)了解，已經(jīng)有部分生產(chǎn)企業(yè)放棄了該品種的一致性評價。這意味著若無企業(yè)排除萬難，開展華法林鈉片的一致性評價工作，未來這一重要臨床藥品有可能面臨短缺的情況。
齊魯制藥作為一家有著強(qiáng)烈社會責(zé)任感的藥企，始終秉承 “大醫(yī)精誠 家國天下”的文化理念，“用科技表達(dá)我們的愛”，毅然挑起了華法林鈉片一致性評價這一重?fù)?dān)，并于2016年3月首批啟動了該項目的一致性評價工作。課題研發(fā)人員立即按照相關(guān)指導(dǎo)原則進(jìn)行了有序開發(fā)，并與原研藥進(jìn)行了全面的質(zhì)量對比研究。
在高強(qiáng)度的科研攻關(guān)下，整個研究團(tuán)隊盡最大的努力、用最快的速度完成了與原研藥的人體生物等效性研究。最終結(jié)果表明，齊魯制藥生產(chǎn)的華法林鈉片藥學(xué)質(zhì)量與原研藥等同、體內(nèi)研究與原研藥生物等效，充分保證了產(chǎn)品臨床使用的安全性和有效性。
經(jīng)過兩年多的藥學(xué)及臨床研究，該項目最終于2018年9月首家申報國家局，并在一年后順利首家獲得一致性評價批準(zhǔn)。隨著國家對藥品質(zhì)量要求的不斷提高，仿制藥一致性評價工作的重要意義愈發(fā)凸顯，而此時，能夠為別人所不為，能別人所不能，更能體現(xiàn)一個藥企的責(zé)任和擔(dān)當(dāng)。
齊魯制藥多年來在“以質(zhì)量求生存”的企業(yè)方針指導(dǎo)下，始終將患者放在首位，堅持“企業(yè)的百萬分之一即是患者的百分之百”的理念，堅持生產(chǎn)高質(zhì)量藥品。未來，公司更多療效確切、質(zhì)優(yōu)價廉的產(chǎn)品將陸續(xù)通過一致性評價，為廣大患者帶來福音，為祖國的醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)貢獻(xiàn)我們的齊魯力量。
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