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齊魯制藥重磅藥注射用白蛋白紫杉醇、他達拉非片獲批上市并通過一致性評價
發(fā)布時間：
2019-11-11
近日，齊魯制藥兩個重磅產(chǎn)品注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）、他達拉非片完成國家藥品監(jiān)督管理局審評審批，獲批上市。這兩個產(chǎn)品均按照4類注冊，獲批后視同通過一致性評價。截至目前，2019年齊魯制藥已獲批上市12個新產(chǎn)品，共有22個產(chǎn)品通過一致性評價。同時，紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）也成為公司獲批上市的首個白蛋白納米制劑和首個通過一致性評價的注射劑產(chǎn)品。
紫杉醇是一種經(jīng)典的天然植物類微管蛋白抑制劑，可以抑制腫瘤細胞分裂，被廣泛應(yīng)用于乳腺癌、非小細胞肺癌、胰腺癌、卵巢癌等多種腫瘤的治療，一直是腫瘤化療的重要選擇。然而，由于紫杉醇不溶于水，傳統(tǒng)紫杉醇制劑往往存在生物利用度低、患者耐受性差、副作用大、使用前需要激素預(yù)處理等問題，臨床使用較為不便。
注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）由美國新基公司開發(fā)，2005年，首次被美國FDA批準(zhǔn)用于乳腺癌治療，隨后陸續(xù)被批準(zhǔn)用于非小細胞肺癌、胰腺癌等適應(yīng)癥。
該新制劑采用白蛋白結(jié)合微粒技術(shù)，以白蛋白為載體替代了傳統(tǒng)有機溶劑，避免了多種不良反應(yīng)，具有用藥前無需預(yù)處理、也無需特殊輸液裝置、給藥速度更快等優(yōu)點，更便于臨床使用。此外，本品較傳統(tǒng)紫杉醇制劑給藥劑量更高，且靜脈給藥進入體內(nèi)后具有主動和被動靶向性，可快速到達腫瘤組織，療效也優(yōu)于傳統(tǒng)紫杉醇注射液，更安全、更有效。
基于紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）產(chǎn)品顯著的臨床優(yōu)勢，齊魯制藥于2010年啟動了注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）的研制 。立項之后，科研人員首先全面、系統(tǒng)地進行了處方工藝篩選研究工作，并根據(jù)工藝放大研究階段據(jù)產(chǎn)品特點和工藝參數(shù)要求，建立了國內(nèi)產(chǎn)量最大的半自動生產(chǎn)線。
在研究過程中，依據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、FDA發(fā)布的本品仿制指導(dǎo)方案以及原研公司公布的仿制技術(shù)要求，與原研產(chǎn)品進行了全面的質(zhì)量對比，在臨床資源緊張的情況下以最快的速度完成了與原研產(chǎn)品的生物等效性研究，結(jié)果表明，齊魯制藥有限公司生產(chǎn)的注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）與原研品體外藥學(xué)質(zhì)量等同、體內(nèi)生物等效，充分保證了臨床使用的有效性和安全性。
注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）療效好、副作用低，但價格昂貴，導(dǎo)致國內(nèi)患者用藥可及性較差。齊魯制藥加緊研制，于2017年12月申報國家藥品監(jiān)督管理局，并順利獲得批準(zhǔn)上市，進一步解決了國內(nèi)患者的用藥難題。
他達拉非片原研公司為美國禮來，本品2003年首次在美國上市，2004年在國內(nèi)上市，目前已在歐洲、日本、澳大利亞、南美洲多個國家和地區(qū)上市，適應(yīng)癥為治療男性勃起功能障礙。
齊魯制藥以市場需求為導(dǎo)向，在產(chǎn)品立項之初即按照與原研質(zhì)量和療效一致的標(biāo)準(zhǔn)進行開發(fā)，并同步進行國際注冊開發(fā)，2018年3月率先獲得美國FDA批準(zhǔn)上市，2019年1月被歐盟批準(zhǔn)上市。
本品國內(nèi)啟動人體生物等效性（BE）研究時，已經(jīng)有多家企業(yè)完成或正在開展BE研究，此時恰逢國內(nèi)醫(yī)藥政策改革，國家藥監(jiān)局剛開始接受境外臨床試驗數(shù)據(jù)用于國內(nèi)注冊申報。藥物研究院緊跟政策形勢，快速反應(yīng)，經(jīng)充分論證，決定采用先期申報FDA的臨床試驗資料申報國內(nèi)，最終成功實現(xiàn)彎道超越，保證了本品國內(nèi)前三家獲批，這也是公司首個采用國際促國內(nèi)申報策略的產(chǎn)品。
此外，原研公司他達拉非片國內(nèi)制劑專利2020年4月到期，齊魯制藥研發(fā)之初即制定了周密的專利策略，并于2019年6月成功無效掉原研公司的制劑專利，為本品制劑提前上市掃清了障礙。
一周時間，齊魯制藥先后三個產(chǎn)品陸續(xù)獲得批準(zhǔn)上市，標(biāo)志著齊魯制藥新產(chǎn)品開發(fā)陸續(xù)進入收獲期。這些新產(chǎn)品的上市，進一步豐富了齊魯制藥類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、抗腫瘤和泌尿生殖系統(tǒng)產(chǎn)品線，必將不斷滿足患者的臨床用藥需求，助力齊魯制藥在重大疾病領(lǐng)域的快速發(fā)展。
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