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十年磨一劍！國(guó)內(nèi)首個(gè)貝伐珠單抗生物類似藥獲批上市
發(fā)布時(shí)間：
2019-12-09
12月9日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官方網(wǎng)站發(fā)布消息：國(guó)內(nèi)首個(gè)貝伐珠單抗生物類似藥獲批上市。標(biāo)志著齊魯制藥歷時(shí)近10年科研攻關(guān)的重磅產(chǎn)品——重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液（商品名：安可達(dá)）即將進(jìn)入臨床使用，惠及眾多患者！
貝伐珠單抗由羅氏公司開發(fā)，2004年首次被美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市，目前已經(jīng)成為歐美市場(chǎng)抗腫瘤治療的基礎(chǔ)用藥。作為抗腫瘤血管生成的代表性藥物，貝伐珠單抗被廣泛應(yīng)用于多種惡性腫瘤的治療，如轉(zhuǎn)移性的結(jié)直腸癌、非小細(xì)胞肺癌、腦神經(jīng)膠質(zhì)瘤、腎癌、卵巢癌和宮頸癌等，并已經(jīng)成為以上惡性腫瘤治療指南全球推薦的標(biāo)準(zhǔn)方案。
2010年2月，貝伐珠單抗獲準(zhǔn)進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)。2017年之前，貝伐珠單抗國(guó)內(nèi)售價(jià)基本在5100元/支左右，雖然療效確切，但其高昂的價(jià)格導(dǎo)致了中國(guó)患者用藥的可及性不高。為減輕國(guó)家和患者的醫(yī)療負(fù)擔(dān)、提高藥物可及性，齊魯制藥在2010年立項(xiàng)開發(fā)了貝伐珠單抗生物類似藥（安可達(dá)）。研制過程中，研究人員嚴(yán)格按照生物類似藥標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行研究，公司亦不惜投入重金，前后共開展了100多項(xiàng)對(duì)比研究。
2018年8月15日，齊魯制藥申報(bào)的重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心受理承辦。并于2018年10月作為國(guó)家重大專項(xiàng)品種被CDE納入優(yōu)先審評(píng)藥品名單中，進(jìn)入了加速上市序列。2019年12月，經(jīng)過嚴(yán)格的臨床核查和注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)動(dòng)態(tài)核查，最終獲得批準(zhǔn)上市。
一言一行齊魯人，一針一片齊魯藥。
齊魯制藥集團(tuán)始終緊跟國(guó)家號(hào)召，回應(yīng)人民關(guān)切，永葆產(chǎn)業(yè)初心，專心致志研發(fā)中國(guó)老百姓用得上、用得起的高品質(zhì)藥物。
齊魯制藥國(guó)產(chǎn)貝伐珠單抗生物類似藥的首家獲批將有望進(jìn)一步降低患者的醫(yī)療支出，降低患者和醫(yī)保負(fù)擔(dān)，提高藥物的可及性，為中國(guó)患者帶來(lái)低價(jià)等效的國(guó)產(chǎn)藥物體驗(yàn)，為促進(jìn)民族醫(yī)藥衛(wèi)生發(fā)展做出貢獻(xiàn)。
貝伐珠單抗是一種重組人源化單克隆抗體，可選擇性地與人血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子（VEGF）結(jié)合并阻斷其生物活性。它精準(zhǔn)地靶向于VEGF，抑制血管生成，持續(xù)控制腫瘤。貝伐珠單抗主要通過三大方式發(fā)揮抗腫瘤作用，即現(xiàn)有的血管系統(tǒng)退化、抑制新生血管生成、抗血管通透性。由于其獨(dú)特的作用機(jī)制，貝伐珠單抗不僅聯(lián)合化療藥物提高療效，還可以與多種分子靶向藥物、生物免疫藥物聯(lián)合應(yīng)用。
據(jù)PDB數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，2016年國(guó)內(nèi)22家樣本醫(yī)院貝伐珠單抗用量不足10萬(wàn)支。2017年底，隨著專利保護(hù)期將至、國(guó)內(nèi)生物類似藥即將上市，進(jìn)口貝伐珠單抗在通過國(guó)家談判大幅降價(jià)并進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄。即便如此，進(jìn)口貝伐珠單抗單支價(jià)格仍在2000元左右，腫瘤患者每月的用藥費(fèi)用仍在萬(wàn)元以上，仍存在巨大的未滿足的臨床需求。
從2010年立項(xiàng)起，安可達(dá)的開發(fā)歷經(jīng)近十年，僅實(shí)驗(yàn)對(duì)照組藥物的采購(gòu)?fù)度刖透哌_(dá)上億元，再加上臨床、前期研發(fā)、硬件投入，總投資達(dá)數(shù)億元。安可達(dá)的成功上市離不開研發(fā)團(tuán)隊(duì)的拼搏和堅(jiān)守，離不開齊魯制藥對(duì)質(zhì)量的不懈追求。
作為國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批的貝伐珠單抗生物類似藥，通過對(duì)比研究，結(jié)果顯示，安可達(dá)與原研品結(jié)構(gòu)一致、質(zhì)量一致、活性一致、臨床結(jié)果一致，安全性和療效值得信賴。
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