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第23個(gè)！齊魯制藥抗凝藥注射用比伐蘆定國內(nèi)首家通過一致性評(píng)價(jià)，并獲批上市
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第23個(gè)！齊魯制藥抗凝藥注射用比伐蘆定國內(nèi)首家通過一致性評(píng)價(jià)，并獲批上市
發(fā)布時(shí)間：
2020-01-24
1月23日，從國家藥品監(jiān)督管理局傳來喜訊，齊魯制藥研制的新型抗凝藥——注射用比伐蘆定國內(nèi)首家通過一致性評(píng)價(jià)并獲批上市。這也是公司研制成功的首個(gè)多肽類凍干注射劑。截至目前，齊魯制藥共有23個(gè)品種通過一致性評(píng)價(jià)，14個(gè)為國內(nèi)首家。其中，口服制劑21個(gè)，注射劑2個(gè)。
比伐蘆定是一種多肽類直接凝血酶抑制劑，作為抗凝劑主要用于經(jīng)皮腔內(nèi)冠狀動(dòng)脈成形術(shù)（PTCA）和經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入術(shù)（PCI），臨床作用顯著，在發(fā)揮抗凝作用的同時(shí)，減少了術(shù)后的出血風(fēng)險(xiǎn)，具有可靠的臨床安全性和療效，獲得了臨床醫(yī)生和患者的廣泛認(rèn)可。本品2018年國內(nèi)終端銷售額為3.91億元，同比增長51.73%，具有較大的臨床需求。
齊魯制藥于2013年啟動(dòng)比伐蘆定研究，歷時(shí)7年研制成功，是公司首個(gè)獲批的多肽類藥物。由于分子量較大、結(jié)構(gòu)相對(duì)復(fù)雜，多肽藥物在合成工藝研究、研制過程中雜質(zhì)控制、質(zhì)量表征和分析、產(chǎn)品穩(wěn)定性、制劑開發(fā)等方面均較傳統(tǒng)小分子藥物難度更大。
在國家藥品審評(píng)要求越來越嚴(yán)格、多家藥企主動(dòng)撤回藥品注冊(cè)申請(qǐng)的大背景下，齊魯制藥憑借著扎實(shí)過硬的研發(fā)實(shí)力迎難而上，按照新藥品注冊(cè)分類3類于2016年提交了“注射用比伐蘆定”的注冊(cè)申請(qǐng)，最終獲得批準(zhǔn)上市。
比伐蘆定藥物的研制成功具有重要意義。通過該產(chǎn)品的開發(fā)，齊魯制藥建設(shè)了多肽類藥物研發(fā)平臺(tái)，在人員培養(yǎng)、設(shè)備配置、場地建設(shè)等各個(gè)方面均得到了完善和提高，積累了寶貴的經(jīng)驗(yàn)，為后續(xù)多個(gè)多肽類產(chǎn)品的研制和成功上市奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。
齊魯制藥始終不忘初心，堅(jiān)持研發(fā)中國老百姓用得上、用得起的高品質(zhì)藥物，降低患者和醫(yī)保負(fù)擔(dān)，提高藥物的可及性，為中國患者帶來低價(jià)等效的國產(chǎn)藥物體驗(yàn)，為促進(jìn)民族醫(yī)藥衛(wèi)生發(fā)展作出貢獻(xiàn)。
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