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喜訊！齊魯制藥卡培他濱片國內(nèi)首家通過一致性評(píng)價(jià)
發(fā)布時(shí)間：
2020-02-13
2月10日，齊魯制藥收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的卡培他濱片兩個(gè)規(guī)格（0.5g和0.15g）的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》，批準(zhǔn)該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。
齊魯制藥為國內(nèi)首家通過卡培他濱片質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)。截至目前，齊魯制藥共有24個(gè)品種通過一致性評(píng)價(jià)，15個(gè)為國內(nèi)首家。其中，口服制劑22個(gè)，注射劑2個(gè)。
卡培他濱片為抗腫瘤藥物，適用于結(jié)腸癌輔助化療，主要用于Dukes' C 期、原發(fā)腫瘤根治術(shù)后、適于接受氟嘧啶類藥物單獨(dú)治療的結(jié)腸癌患者的單藥輔助治療等。該藥屬于5-氟尿嘧啶前體藥物，其優(yōu)勢(shì)在于具有選擇性靶向作用，本身無細(xì)胞毒性，可在腫瘤細(xì)胞內(nèi)聚集并被激活為5-氟尿嘧啶，從而最大程度地降低5-氟尿嘧啶對(duì)正常人體細(xì)胞的損害，且口服給藥方便。
2013年初，齊魯制藥的卡培他濱片（商品名：卓侖）國內(nèi)首家上市，很好地滿足了臨床需求。自2016年啟動(dòng)一致性評(píng)價(jià)以來，齊魯制藥研發(fā)人員鉚足干勁，開展相關(guān)研究工作。 最終，研究顯示齊魯制藥的卡培他濱片各項(xiàng)質(zhì)量指標(biāo)、體外釋放、體內(nèi)吸收等對(duì)比結(jié)果均與原研品一致，與原研品具備人體生物等效性，并通過了嚴(yán)格的臨床核查和注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)動(dòng)態(tài)核查，該品兩個(gè)規(guī)格均國內(nèi)首家通過一致性評(píng)價(jià)。
多年來，齊魯制藥在“以質(zhì)量求生存”的企業(yè)方針指導(dǎo)下，堅(jiān)持生產(chǎn)高質(zhì)量藥品，仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作持續(xù)走在國內(nèi)前列?？ㄅ嗨麨I片的首家過評(píng)，是對(duì)齊魯制藥產(chǎn)品質(zhì)量的再次肯定，也是齊魯制藥企業(yè)實(shí)力的集中體現(xiàn)。
齊魯制藥將有更多療效確切、質(zhì)優(yōu)價(jià)廉的產(chǎn)品陸續(xù)通過一致性評(píng)價(jià)，為廣大患者帶來福音，為醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展貢獻(xiàn)力量。
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