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齊魯制藥普瑞巴林膠囊獲批上市，首家通過一致性評(píng)價(jià)
發(fā)布時(shí)間：
2020-02-28
春風(fēng)送暖，齊魯制藥研發(fā)戰(zhàn)線再傳捷報(bào)。2月25日，齊魯制藥收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的藥品注冊(cè)批件，標(biāo)志著鎮(zhèn)痛藥物普瑞巴林膠囊國內(nèi)獲批上市。這是公司今年繼他克莫司軟膏、注射用比伐蘆定后上市的第三個(gè)新藥。
齊魯制藥普瑞巴林膠囊按照新注冊(cè)分類4類申報(bào)，獲批后視同通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。這也是齊魯制藥今年第3個(gè)通過一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品，3個(gè)均為國內(nèi)首家。截至目前，齊魯制藥共有25個(gè)藥物通過一致性評(píng)價(jià)，其中，16個(gè)為國內(nèi)首家。
普瑞巴林具有抗癲癇、止痛和抗焦慮作用，2004年被美國FDA 和歐盟批準(zhǔn)上市，主要用于帶狀皰疹后神經(jīng)痛、纖維肌痛、糖尿病性外周神經(jīng)痛和 4 歲及以上患者癲癇部分發(fā)作等的治療。2010年獲得中國批準(zhǔn)進(jìn)口，適應(yīng)癥為帶狀皰疹后神經(jīng)痛。目前普瑞巴林膠囊已在全球 130 多個(gè)國家和地區(qū)上市，是全球最暢銷的鎮(zhèn)痛藥。
上市以來，普瑞巴林膠囊能有效緩解各種疼痛性疾病，對(duì)各種神經(jīng)性疼痛都具有治療效果，且耐受性良好，不良反應(yīng)輕微，安全有效。為進(jìn)一步提升國內(nèi)患者用藥的可及性，2012年，齊魯制藥立項(xiàng)開發(fā)普瑞巴林膠囊，并加緊研制。
研究人員嚴(yán)格遵循質(zhì)量源于設(shè)計(jì)的研發(fā)理念，通過科研攻關(guān)、反復(fù)試驗(yàn)，用最快的速度獲得了穩(wěn)定的生產(chǎn)工藝，并綜合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)、進(jìn)口注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)以及ICH要求，制定了更加嚴(yán)格的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，與原研藥進(jìn)行了系統(tǒng)全面的質(zhì)量對(duì)比研究，一次性通過人體生物等效性研究。2017年12月，按照最新注冊(cè)分類提交了上市申請(qǐng)，最終獲批上市并國內(nèi)首家通過一致性評(píng)價(jià)。
在普瑞巴林膠囊的研究過程中，齊魯制藥一如既往地秉持高品質(zhì)仿制的理念，該品體外各項(xiàng)質(zhì)量指標(biāo)與原研藥等同，體內(nèi)生物等效，制定了嚴(yán)格的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，有效控制了產(chǎn)品質(zhì)量，充分保證了產(chǎn)品臨床使用的安全、有效、優(yōu)質(zhì)，將更好地滿足廣大患者的臨床用藥需求。
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