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齊魯制藥孟魯司特鈉咀嚼片獲批上市，并通過一致性評價
發(fā)布時間：
2020-04-01
近日，齊魯制藥按照化藥4類申報的兒童呼吸系統(tǒng)用藥孟魯司特鈉咀嚼片獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準上市，并視同通過一致性評價。
這是齊魯制藥今年獲批上市的第4個新產(chǎn)品，也是今年第4個通過一致性評價的產(chǎn)品。截至目前，齊魯制藥共有26個藥物通過一致性評價，其中，16個為國內(nèi)首家。
孟魯司特鈉咀嚼片是一種強效、選擇性的白三烯受體拮抗劑，適用于2歲至14歲兒童哮喘的預(yù)防和長期治療，以及減輕過敏性鼻炎引起的癥狀。1997年首次在歐盟上市，1998年獲得美國FDA批準上市，1999年在中國上市。該藥物能夠顯著改善炎癥指標和肺功能，減少哮喘和過敏性鼻炎發(fā)作頻率，改善呼吸及生活質(zhì)量，同時能減少每天激素使用劑量，從而降低激素副作用。
據(jù)了解，臨床應(yīng)用過程中，兒童用藥面臨著兒童專用劑型、專用規(guī)格較少等問題。為緩解兒童用藥難題，齊魯制藥立項開發(fā)了孟魯司特鈉咀嚼片項目。經(jīng)過緊張研制，于2013年完成了藥學研究，并與原研藥進行了全面的質(zhì)量對比，2015年底獲得臨床批件。
此時，正值國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》之際。根據(jù)這一新的要求，齊魯制藥對該項目進行了更加完善和深入的研究，并快速完成了與原研藥“對比”的生物等效性研究。
結(jié)果表明，齊魯制藥生產(chǎn)的孟魯司特鈉咀嚼片體外釋放行為與原研藥一致、藥學質(zhì)量與原研藥等同、體內(nèi)研究與原研藥生物等效，充分保證了產(chǎn)品臨床使用的安全性和有效性。本品于2018年3月按照化藥4類遞交上市申請，并最終獲得批準。
本品劑型為咀嚼片，相對于普通片劑，彌補了兒童患者吞咽困難、易產(chǎn)生拒藥心理的不足。本品特點在于口感相對較好，經(jīng)嚼碎后便于吞服，可促進藥物在體內(nèi)的溶解、吸收；且擁有4mg、5mg的小規(guī)格，兒童每日一次，服用方便，即使在缺水的條件下也可以按時用藥，同時減少藥物對胃腸道的負擔。
齊魯制藥孟魯司特鈉咀嚼片的上市，將為患者帶來更多的便利。齊魯制藥秉承“用科技表達我們的愛”的理念，大力開展創(chuàng)新研究，同時致力于未滿足的臨床需求，不斷探尋新的突破性的臨床解決方案。
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