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齊魯制藥乳腺癌重磅藥物哌柏西利膠囊獲美國FDA臨時(shí)性批準(zhǔn)
發(fā)布時(shí)間：
2020-04-12
近日，齊魯制藥乳腺癌治療藥物哌柏西利膠囊獲得美國FDA臨時(shí)性批準(zhǔn)。
2015年2月，哌柏西利膠囊獲得FDA批準(zhǔn)上市，臨床適用于激素受體（HR）陽性、人表皮生長因子受體2（HER2）陰性晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌的治療。由于哌柏西利優(yōu)秀的療效及安全性，美國國立綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)（NCCN）指南推薦其聯(lián)合芳香化酶抑制劑作為HR+/ HER2-晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌的一線治療方案。
多年來，齊魯制藥一直堅(jiān)定不移地推進(jìn)制劑國際化。在哌柏西利膠囊研制過程中，研究人員嚴(yán)格遵循質(zhì)量源于設(shè)計(jì)的理念，申請(qǐng)了具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的中間體及晶型專利，并克服了工藝研究過程中的各種難題。與原研藥系統(tǒng)全面的體內(nèi)外對(duì)比研究表明，本品藥學(xué)質(zhì)量與原研藥等同，體內(nèi)與原研藥生物等效，充分保證了臨床用藥的安全性和有效性。
研發(fā)人員質(zhì)量與速度兩手抓，與公司各部門緊密銜接，提前撰寫申報(bào)資料并層層把關(guān)，最終在哌柏西利美國仿制可申報(bào)的首日將資料提交至FDA，并最終獲得FDA臨時(shí)性批準(zhǔn)，將于該品專利到期后正式在美國上市。
齊魯制藥哌柏西利膠囊獲得FDA臨時(shí)性批準(zhǔn)，是公司“以質(zhì)取勝”研發(fā)理念的又一成功實(shí)踐。未來，齊魯制藥將繼續(xù)堅(jiān)持創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)戰(zhàn)略，讓更多高品質(zhì)產(chǎn)品走向世界，為民族醫(yī)藥持續(xù)發(fā)展壯大作出貢獻(xiàn)。
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