企業(yè)發(fā)展動態(tài)最前沿，弘揚齊魯正能量
企業(yè)質量信用報告
發(fā)布時間：
2020-07-30
第一部分 前 言
1.總經(jīng)理致辭
齊魯制藥以維護人類健康為宗旨，以滿足社會需求為己任，以先進的科學技術為依托，致力于研制開發(fā)治療常見病、多發(fā)病及其它多種嚴重危害人類健康疾病的藥物。
公司始終堅持創(chuàng)新發(fā)展戰(zhàn)略，以市場需求為核心，以產品創(chuàng)新為先導，專注高、精、尖發(fā)展領域，在醫(yī)藥領域尋求突破與創(chuàng)新，提高產品的社會效益和經(jīng)濟效益，提升企業(yè)的核心競爭力，失志于追求客戶和社會滿意度，用科技表達我們的愛。
至高境界，孕育浩大景致；傾心追求，締造健康事業(yè)，讓我們攜手并肩，共創(chuàng)美好未來！
2.報告編制說明
《齊魯制藥有限公司》回顧了齊魯制藥在質量管理、產品質量責任、質量誠信管理等方面的理念、制度、措施等。關于報告的內容，說明如下：
2.1報告范圍
報告的組織范圍：齊魯制藥有限公司
報告的時間范圍：2019年08月至2020年07月
報告的發(fā)布周期：本報告為年度報告
2.2報告內容客觀性聲明
本報告完全依托公司生產經(jīng)營實際情況而填寫，內容客觀公正，絕無虛假信息，愿對本報告內容真實性負責。
2.3報告數(shù)據(jù)說明
本報告所有內容均來自公司實際真實情況或數(shù)據(jù)。
2.4報告發(fā)布形式
本報告以網(wǎng)絡形式發(fā)布，可在公司網(wǎng)站獲取。
3.公司簡介
齊魯制藥有限公司始建于1958年，位于山東省濟南市，是中國大型綜合性現(xiàn)代化制藥企業(yè)，占地1500余畝，擁有員工7300余人，大專以上人員超過70%。主要從事治療腫瘤、心腦血管、感染、精神系統(tǒng)、神經(jīng)系統(tǒng)、眼科疾病的制劑及其原料藥的研制、生產與銷售。公司上市產品結構科學完整，具有治療領域廣、產品系列化特點，多個產品的市場占有率穩(wěn)居國內第一。2019年實現(xiàn)銷售收入100億元,上繳稅金11億元。
公司大力實施“創(chuàng)新發(fā)展戰(zhàn)略”，具有行業(yè)領先的藥品自主研發(fā)能力，每年科技投入均占銷售收入的5%-8%。承擔十一五、十二五重大科技專項28項，獲得國家科技進步二等獎3項。公司大力開拓國際市場，首家通過FDA、EDQM、MHRA、TGA、MCC等無菌產品國際認證，產品在美國、加拿大、歐盟、日本、澳大利亞等60多個國家和地區(qū)銷售。
公司多年來的穩(wěn)健發(fā)展，受到了政府和社會各界的關注和肯定，被國家發(fā)展和改革委員會等五部委聯(lián)合認定為“國家級企業(yè)技術中心”；被國家發(fā)改委認定為“國家工程實驗室”。公司先后獲得全國高新技術百強企業(yè)、全國藥品誠信建設示范企業(yè)、醫(yī)藥行業(yè)三十年行業(yè)貢獻獎、醫(yī)藥企業(yè)十優(yōu)國際化先導企業(yè)、山東省企業(yè)管理獎，首屆“濟南市市長質量獎”等榮譽稱號。多個產品獲山東省著名商標及山東省名牌產品稱號。
第二部分 報告正文
1.企業(yè)質量理念
本企業(yè)的核心理念：
? 質量方針
以呵護生命健康為己任；
科技創(chuàng)新為本；
遵信守諾；
全員全過程持續(xù)改進；
提供至精產品及至誠服務。
? 質量文化
當我們自己生病時，我們愿意首選齊魯?shù)乃幤罚?/p>
當我們的家人生病時，我們可以放心地選用齊魯?shù)乃幤罚?/p>
當我們的朋友生病時，我們可以自豪地推薦齊魯?shù)乃幤贰?/p>
? 質量理念
全面、全員、全過程、持續(xù)改進
2.企業(yè)質量管理
2.1質量管理機構
該公司建立了與藥品生產相適應的管理機構，制定了質量方針和目標，具有比較完備的質量管理體系，質量管理體系由企業(yè)負責人、質量副總經(jīng)理、質量管理部、藥物警戒部、注冊分析處、自查辦公室組成，質量管理部下設藥政管理處、供應商管理處、質量標準處以及各生產廠區(qū)的質量保證處(QA)、質量控制處(QC)。各生產廠區(qū)的質量保證處負責本生產廠區(qū)相關的生產現(xiàn)場監(jiān)督、驗證、變更控制、OOS調查、生產偏差、供應商管理、市場投訴的初步調查、質量標準制定等；各廠區(qū)的質量受權人負責產品放行審核（原料藥與成品）；質量控制處負責原輔料、包材等檢驗與物料的放行，穩(wěn)定性考察的檢驗,分析方法的確認。質量管理部門負責藥政管理、企業(yè)自檢、糾正與預防、文件系統(tǒng)管理、產品分析方法的全驗證以及質量標準管理等。
質量管理體系依據(jù)生產總則、生產通則、質量管理、質量控制、倉儲管理、計量管理、設備管理的文件系統(tǒng)來運作。依據(jù)質量方針、質量目標和質量手冊，基于質量風險管理的理念，以質量管理部為主，其他各職能部門為輔，依據(jù)各部門的管理職責，有組織、有計劃地開展與產品相關的全部質量活動。
2.2質量管理體系
企業(yè)建立了完善的質量管理體系，質量管理體系由質量方針、質量目標、質量手冊、質量管理體系審評、組織機構組成。
公司質量目標是依據(jù)企業(yè)的質量方針而制定，包括但不限于：
1）不斷完善質量管理體系，貫徹執(zhí)行GMP，提高法規(guī)符合性，確保各項質量審計和GMP符合性檢查高水平通過。
2）切實做到優(yōu)質服務，杜絕服務質量不合格的情況發(fā)生，確保每一個項目的服務工作至少讓顧客感到基本滿意。
3）信守合同，精心設計，使顧客獲得滿意的設計產品和服務，設計產品質量合格率100%，努力提高設計產品的高新技術含量和經(jīng)濟合理性。
4）提供充分的資源，確保工作人員的資質和數(shù)量滿足經(jīng)營、生產和管理的要求，基礎設施和工作環(huán)境滿足各項工作的需要。
質量手冊包括但不限于以下規(guī)程/文件：各部門規(guī)程、質量標準、分析方法等。這些規(guī)程或文件對于質量體系的職責劃分、文件管理、采購、倉儲、生產過程管理、中間控制、質量檢驗、儀器、設備使用、管理與維護、不合格品管理、整改和預防措施、質量相關記錄控制、自檢、培訓、售后服務、驗證、質量風險等均做了具體的管理或操作規(guī)定。
質量體系評審由公司管理層負責持續(xù)進行。管理層定期對質量管理體系進行審評。以此衡量質量管理體系目標實現(xiàn)。質量管理體系審評項目主要包括：客戶投訴、偏差、變更控制、整改措施CAPA的貫徹落實情況、委托加工或檢驗情況的反饋、內部評估（風險評估、趨勢分析、自查等）；外部評估（監(jiān)管檢查以及結果、客戶審計）。
企業(yè)建立了投訴管理操作規(guī)程，通過對投訴的詳細調查，來獲取本企業(yè)的產品信息或者了解產品存在的潛在質量問題。質量管理部門有專人和銷售處有專人負責投訴處理，分為接受投訴、調查投訴、總結及評價，對于整個投訴過程的資料進行存檔保管。
藥物警戒部負責產品召回的發(fā)布和召回過程的監(jiān)控，并組織相關部門對產品可能存在的安全隱患開展調查，分析研究原因，制定措施，監(jiān)督銷毀，并對產品的處理做詳細記錄，對于因產品存在安全隱患決定從市場召回的，立即向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。
2.3質量安全風險管理
? 質量風險監(jiān)測
公司根據(jù)《藥品生產質量管理規(guī)范》（2010年修訂）的要求建立了質量風險管理規(guī)程。對產品整個生命周期中與產品質量相關的所有的質量管理活動，包括生產及使用管理、確認和驗證、物料供應商審計、偏差處理等，在質量風險管理體系下進行風評評估、控制、溝通和審核，最大限度的降低了產品的質量風險。公司每年通過對產品進行質量回顧分析和質量審核，確認工藝的穩(wěn)定可靠，以及原輔料、成品現(xiàn)行質量標準的適用性，及時發(fā)現(xiàn)不良趨勢，確定產品及工藝改進的方向，消除質量隱患，確保藥品質量始終處于穩(wěn)定狀態(tài)。
? 應急管理
為了提高公司對突發(fā)事故和險情的應急能力，確保在發(fā)生重大、特大事故時，指揮調度暢通，人員、設備、物資能夠及時到位，事故一旦發(fā)生，能夠及時有效的控制，保護員工的生命、環(huán)境和財產安全，把事故損失降到最低點，依據(jù)《中華人民共和國安全生產法》、《生產安全事故應急預案管理辦法》等相關法規(guī)，結合公司實際情況制定了事故應急預案。為了達到應急救援能夠準確及時響應，公司定期組織員工進行應急演練，并對演練過程中存在問題進行改進完善，對演練結果進行評估，以確保突發(fā)事件發(fā)生時，能夠自動應急預案，規(guī)避風險減少危害。
3.企業(yè)質量誠信
3.1質量承諾
公司將繼續(xù)貫徹質量管理方針，加強制藥行業(yè)標準及相關法律法規(guī)培訓。繼續(xù)理解并實施現(xiàn)行的國際國內藥品規(guī)范并開展相關培訓。遵循相關法律法規(guī)及指南的要求，建立、實施、保持質量體系，生產出符合質量標準的產品。接受與配合官方現(xiàn)場檢查及客戶現(xiàn)場審計。建立實施糾正和預防措施體系，確保質量管理體系持續(xù)改進。
3.2運作管理
2018年，醫(yī)藥行業(yè)面臨大洗牌，醫(yī)藥新政密集出臺，藥政監(jiān)管力度空前，行業(yè)競爭異常慘烈。齊魯制藥除了面臨與諸多企業(yè)一樣的一致性評價、“4+7”招標等因素外，還將面臨各種不可預見的困難。當然，機遇與挑戰(zhàn)并存，齊魯制藥以“改革創(chuàng)新、解放思想”為抓手，團結齊心，以質量求生存，頑強拼搏，抓好生產經(jīng)營、財務管控、企業(yè)管理和全員培訓，加快推進干部隊伍年輕化，重視企業(yè)穩(wěn)定，關心善待員工，解決了產品質量和企業(yè)運行質量，很好的完成了各項年度目標任務。
3.3營銷管理
企業(yè)設立專門的銷售公司，各部門以市場為龍頭全力協(xié)同開展工作，銷售公司在總的質量目標基礎上進行分解，確定營銷過程質量目標。力爭實現(xiàn)通過科學、規(guī)范的管理模式，讓客戶享受到優(yōu)質、高效、滿意的服務。
公司的產品結構科學完整，憑借過硬的產品質量，全心全意為客戶的服務宗旨，在醫(yī)藥領域樹立了齊魯品牌，擁有遍布全國各大省市，遠銷北美、歐盟、日本、澳大利亞等地的世界級銷售網(wǎng)絡，以卓越的服務向中國和世界呈現(xiàn)完全可以信賴的真誠。
4.質量管理基礎
4.1標準管理
嚴格的質量管理成就高品質的產品，齊魯制藥生產的產品不僅符合國家標準，還符合國際標準。公司還對每個產品制定了高于國家藥品標準的企業(yè)內控標準并在檢驗中嚴格執(zhí)行，每批產品經(jīng)質量管理員嚴格審核、質量受權人批準后放行。
在標準化管理方面，公司將標準化貫穿于生產的全過程，從原輔包的采購、生產中間過程的控制、中間產品、成品檢驗等各個環(huán)節(jié)，均制定相關質量標準。從而使產品原輔包進廠到成品包裝出廠、以及售后的整個產品生產周期都處于標準化法規(guī)管理之中，對穩(wěn)定性產品質量、提高公司質量管理水平奠定了良好的基礎。同時通過對最新國內國際藥典標準的引用，使公司的產品質量始終處于較高標準水平，得到了光大國內、外客戶的充分認可。
4.2計量管理
公司設有獨立的計量管理部門，按計量操作規(guī)程，定期對公司所有可控計量設備進行維護、保養(yǎng)、校準等，確保公司所有計量器具在有效期內且高標準運行。
4.3認證管理
公司建設了嚴格規(guī)范的質量控制機構和完善的質量保證體系。非無菌原料藥12個品種、粉針劑4個品種、口服制劑6個品種通過了美國FDA認證；粉針劑3個品種、小容量注射劑1個品種通過了英國MHRA認證；同時公司非無菌原料藥以及粉針劑、小容量注射劑、口服固體制劑等也通過了歐盟、TGA、南非、墨西哥、西班牙、克羅地亞、韓國、也門等藥品監(jiān)管機構的認證。2018年，小容量注射劑硫酸阿米卡星注射液順利通過WHO PQ認證。高水平的質量管理體系為公司走向國際化奠定了堅實的基礎。
4.4檢驗設備管理
公司設有獨立的質量控制實驗室，配備有與生產規(guī)模相適應的檢驗儀器與功能室，設有理化室、天平室、儀器室、微生物室、留樣及穩(wěn)定性試驗室等；配備有waters高效液相色譜、Agilent高效液相色譜、Agilent氣相色譜儀培養(yǎng)箱、滅菌柜、恒溫恒濕箱、偏光顯微鏡、紫外-可見分光光度計、紅外分光光度計等精密檢驗儀器，能滿足公司所有原輔包材料、產品的質量檢驗需求，可以確保檢驗結果準確、可靠。
高水平的檢驗能力，公司質量控制實驗室積極參加省藥檢院組織的檢驗能力評估大賽，均獲得滿意的成績。
5.產品質量責任
5.1產品質量水平
每一道流程，每一處細節(jié)，都關乎著萬千健康與無限希望?；趯λ幤焚|量的高度重視，齊魯制藥引進和采用全球領域先進的生產設備、檢測儀器和技術，建立了與國際接軌的完善質量保證體系，與新進的設備儀器相匹配，是具有豐富的專業(yè)知識、經(jīng)驗和高度責任心的質量檢測人員，設備、儀器、工藝、人員共同構筑了齊魯制藥嚴苛的質量系統(tǒng)，保證了齊魯藥品的高質量、高品質。
齊魯制藥秉承著“大醫(yī)精誠、家國天下”的核心價值觀，始終以不斷滿足臨床用藥需求、提高藥品可及性、為人類健康保駕護航為己任，堅守“企業(yè)的百萬分之一即是患者的百分之百”的質量文化理念，把每一粒藥的質量做到極致。
5.2產品售后責任
為保障公眾用藥安全，維護客戶的合法權益以及提高自身產品質量，使公司持續(xù)改進，得到良性發(fā)展，公司結合實際情況，制定了《投訴管理》、《退回產品的處理》、《產品召回處理》。一旦發(fā)生質量投訴、退換貨、產品召回等情況，第一時間按規(guī)定進行處理。
5.3公司社會責任
5.3.1環(huán)境責任方面
公司采取有效措施推進安全、環(huán)保、節(jié)能降耗、公共衛(wèi)生等工作，公司產品安全嚴格執(zhí)行國家和出口目的國的相關標準，通過了GMP質量體系認證，并嚴格貫徹實施EHS（環(huán)保、健康、安全）管理體系，順利通過GB/T24001環(huán)境管理體系、GB/T28001職業(yè)健康安全管理體系認證。公司明確了針對運營過程中污染源和危險源的系統(tǒng)識別、危害/危險性評價、控制措施、應急方案、持續(xù)地測量改進等系統(tǒng)的措施要求，并建立了《監(jiān)測測量裝置和設備控制程序》、《環(huán)境因素識別與評價管理程序》、《危險源辨識、風險評估與風險控制管理程序》、《應急準備和響應管理程序》、《突發(fā)環(huán)境事件應急預案》等程序和預案，明確應對各種風險采用的控制過程、測量方法和目標，并定期開展應急預案演習。
公司根據(jù)應承擔的公共責任，確定相關影響指標、風險識別,根據(jù)國家行業(yè)標準，確立內控指標、測量方法、控制過程和方法。公司加強企業(yè)發(fā)展可能對社會帶來的負面影響的評估，通過社區(qū)訪談、輿情調查和現(xiàn)場分析等方法，關注外界對隱憂，采取行業(yè)領先和高標準的應對措施，將負面影響降低到最低程度。2018年，公司獲得工信部評選的“綠色工廠”稱號。
5.3.2公益支持方面
公司一直秉承“造最好的藥表達我們的愛”的企業(yè)使命，堅持“企業(yè)的百萬分之一就是患者的百分之百”的理念，滿足患者對健康的需求！
結合醫(yī)藥行業(yè)自身優(yōu)勢，攜手醫(yī)藥同行，共同推動國家醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展和水平提升。助力國家衛(wèi)計委“進一步改善醫(yī)療服務三年行動計劃”，大幅促進患者就醫(yī)環(huán)境改善，緩解醫(yī)患矛盾；“樹蘭基金”、“育心基金”等科學教育基金，通過獎掖醫(yī)學人才，激勵更多人鉆研業(yè)務，提升技能水平。
公司視患者為家人，近年來開展“愛的續(xù)航——肺癌患者慈善援助項目”“神經(jīng)修復劑申捷百萬愛心援助工程”等定向幫扶行動以及患者義診活動，免費為符合條件的患者提供治療藥物和醫(yī)療咨詢，關愛因病致貧、因病返貧家庭，以及低保、低收入患者。員工心系社會，自發(fā)成立愛心基金，實現(xiàn)對內對外幫扶救助的常態(tài)化。并時刻關注寒門學子，關愛失學兒童。采取設立教育基金、結對幫扶等形式，幫助品學兼優(yōu)的學生完成學業(yè)，實現(xiàn)夢想。
2019年，全體齊魯人凝聚力量傳承責任與擔當，傳遞希望和力量，濟陽區(qū)垛石鎮(zhèn)逯家村為山東省重點貧困村，為促進扶貧開發(fā)事業(yè)的發(fā)展，齊魯制藥有限公司資助60萬元用于該村養(yǎng)老院設施的建設。3月29日，齊魯制藥有限公司組織團員骨干參與雙泉鎮(zhèn)“齊心愛”愛心助學活動，為學生送去愛心善款及心愛的禮物。5月29日，齊魯制藥有限公司的黨工團代表來到下琴子小學進行“捐書”活動。11月，組織全員采購扶貧蜜桔。
2020年5月26日-5月28日，齊魯制藥有限公司總廠工會組織各分會積極參加山東省醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會舉辦的“雙百扶貧”活動，組織各位員工將家中閑置的書籍捐出、用書籍傳遞愛心。三天時間收到來自各分會捐贈的1500余本兒童、青少年課外讀物，給貧困地區(qū)的兒童過一個有意義的“六一”兒童節(jié)。
2020年6月7日，齊魯制藥有限公司總廠開展無償獻血志愿服務活動，短短一上午就獻血共計30000多毫升。齊魯制藥有限公司總廠以“愛心獻血”實踐活動為平臺，每年公司黨員干部職工及青年團員不定期開展無償獻血志愿服務活動，用實際行動支持公益事業(yè)，奉獻愛心，傳遞正能量，為共建和諧社會奉獻一份力。
5.3.3踐行齊魯精神，眾志成城抗擊疫情
2020年初，新型冠狀病毒肆虐全國，齊魯制藥也積極參與到了抗疫戰(zhàn)當中，為各界提供力所能及的支持。作為抗疫情重點物資生產企業(yè)，公司充分發(fā)揮全球供應鏈優(yōu)勢，一方面積極組織復工復產，加班加點全力生產國家集中調度的新冠肺炎治療關聯(lián)藥物的生產及供貨；另一方面，努力采購各類防疫物資向各界捐贈發(fā)運，累計捐款捐物2300多萬元。
火神山醫(yī)院建設刻不容緩，齊魯制藥在知悉火神山醫(yī)院急需大量手術使用專業(yè)凈化空調機組支援的需求后，配合空調機組生產廠家博納公司，將原定用于生產車間建設的12套大型專業(yè)空調機組緊急調用給武漢疫區(qū)，全力支援武漢，眾志成城，抗擊疫情!
2020年6月16日，齊魯制藥向山東抗疫醫(yī)護人員捐贈“抗擊新冠肺炎醫(yī)護關愛資金，李燕總裁代表集團分別向省醫(yī)師協(xié)會、省護理學會捐贈關愛資金121 萬元和 122 萬元，用于致敬和關愛山東抗疫醫(yī)護人員，用實際行動譜寫出齊魯人大愛的篇章。
近年來，公司累計共為社會捐贈價值1300余萬元的財物，被評為“最具社會責任感企業(yè)”，2018年被山東省扶貧開發(fā)基金會評為“愛心企業(yè)”。全體員工將始終懷著一顆感恩的心，扶危救困、奉獻社會。
5.4質量信用記錄
近幾年公司導入品牌管理體系，并獲得“品牌示范企業(yè)”稱號。公司的“齊魯”品牌取得豐碩的成果。申捷（注射用單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂鈉）、賽珍（注射用培美曲塞二鈉）、瑞白（重組人粒細胞刺激因子注射液）、卓夫（利培酮片）等十幾個產品連續(xù)多年獲得中國化學制藥工業(yè)協(xié)會評選的“優(yōu)秀產品品牌”獎。多個產品先后獲得“濟南市名牌產品”、“山東名牌產品”稱號；卓夫、申維（艾地苯醌片）獲得山東省優(yōu)質品牌稱號；愛洛（鹽酸艾司洛爾注射液）、悅文（左西孟旦注射液）等多個產品獲得山東省醫(yī)藥行業(yè)品質魯藥榮譽稱號。
公司被評為“2019年度質量標桿企業(yè)”、“質量管理優(yōu)秀企業(yè)”，多家機構信用等級評價為AAA級企業(yè)，同時獲得民營企業(yè)百強、山東省制造業(yè)百強、省企業(yè)管理獎、濟南市市長質量獎等榮譽。
第三部分 結束語
公司將繼續(xù)貫徹質量管理方針，加強制藥行業(yè)標準及相關法律法規(guī)培訓，繼續(xù)理解并實施現(xiàn)行的國際國內藥品規(guī)范并開展相關培訓。遵循相關法律法規(guī)及指南的要求，建立、實施、保持質量體系，生產出符合質量標準的產品，完善實施糾正和預防措施系統(tǒng)，確保質量管理體系持續(xù)改進。
始終以維護人類健康的宗旨，以滿足社會需求為己任，以先進的科學技術為依托，潛心致力于為患者提供更優(yōu)質、高效的產品，不斷提升工藝與裝備水平，持續(xù)打造優(yōu)質高效有競爭力的產品，為社會與患者做出應有的貢獻。
“大醫(yī)精誠，家國天下”是公司獨具特色的企業(yè)文化，積極倡導“有國有廠才有我們幸福的家”的齊魯精神，實現(xiàn)了員工與企業(yè)的共同成長。企業(yè)在快速發(fā)展的同時，始終堅持高質量發(fā)展，做有全球影響力的世界級制藥企業(yè)，為實現(xiàn)建成中國最強大的醫(yī)藥企業(yè)、躋身于世界醫(yī)藥強者之林而努力。
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