企業(yè)發(fā)展動態(tài)最前沿，弘揚(yáng)齊魯正能量
齊魯制藥抗ED藥物枸櫞酸西地那非片獲批上市并通過一致性評價(jià)
發(fā)布時(shí)間：
2020-08-18
8月17日，齊魯制藥收到國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的枸櫞酸西地那非片（商品名：千威?）藥品注冊證書，標(biāo)志著在國內(nèi)獲批上市，并視同通過一致性評價(jià)。目前公司共有38個(gè)產(chǎn)品通過一致性評價(jià)。
枸櫞酸西地那非片是全球首個(gè)治療男性勃起功能障礙(ED)的磷酸二酯酶-5（PDE-5）抑制劑，最早于1998年獲得美國FDA批準(zhǔn)，2000年在中國進(jìn)口上市。多年的臨床實(shí)踐顯示枸櫞酸西地那非片安全有效，被推薦為ED一線治療選擇。枸櫞酸西地那非是ED市場目前規(guī)模最大的產(chǎn)品，市場份額超過70%。
近年來，齊魯制藥以臨床需求為導(dǎo)向，逐漸布局ED治療領(lǐng)域。在枸櫞酸西地那非片立項(xiàng)之初，按照與原研藥質(zhì)量和療效一致的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行開發(fā)，該產(chǎn)品于 2016年9月獲得臨床批件，并用最快的速度完成了與原研藥的人體生物等效性研究。
結(jié)果表明，齊魯制藥生產(chǎn)的枸櫞酸西地那非片體外釋放行為與原研藥一致，藥學(xué)質(zhì)量與原研藥等同，體內(nèi)研究與原研藥生物等效，充分保證了產(chǎn)品臨床使用的安全性和有效性，該產(chǎn)品于2018年7月申報(bào)上市。
2019年11月，齊魯制藥的首個(gè)ED藥物——他達(dá)拉非片（商品名：神度?）獲批，此次再次收獲千威?，進(jìn)一步豐富了公司泌尿生殖領(lǐng)域產(chǎn)品線。這兩個(gè)產(chǎn)品各具特點(diǎn)，為臨床提供了更多的選擇，有助于醫(yī)生針對不同患者開展個(gè)體化治療以達(dá)到最佳效果，更好地造福患者。
相關(guān)新聞
0531-83126666 
wangzhan@qilu-pharma.com 
監(jiān)督舉報(bào)
親愛的合作伙伴：
歡迎舉報(bào)以下行為！
索賄、暗箱操縱招標(biāo)、內(nèi)定中標(biāo)單位、員工或親屬參與公司業(yè)務(wù)往來牟取私利、偷工減料、以次充好、故意刁難供應(yīng)商等行為。
舉報(bào)電話：0531-83126898/55820713/83126871
舉報(bào)郵箱：qljc@qilu-pharma.com
收信地址：山東省濟(jì)南市歷城區(qū)旅游路8888號
齊魯制藥集團(tuán)審計(jì)監(jiān)察部
采購平臺技術(shù)專線