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齊魯制藥81個產(chǎn)品通過一致性評價
發(fā)布時間：
2021-06-21
近日，齊魯制藥研發(fā)戰(zhàn)線再傳喜訊。抗心衰藥物左西孟旦注射液獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市并首家過評；抗腫瘤藥注射用奈達鉑通過一致性評價。截至目前，齊魯制藥共有81個產(chǎn)品通過或視同通過一致性評價，其中36個為國內(nèi)首家。
左西孟旦注射液是齊魯制藥按照新3類申報的新型正性肌力藥物，適用于傳統(tǒng)治療療效不佳，并且需要增加心肌收縮力的急性失代償心力衰竭的短期治療。該產(chǎn)品在增加心肌收縮的同時不增加心肌耗氧量，兼有血管擴張的獨特作用優(yōu)勢。
多項國外臨床試驗證明，心力衰竭患者使用左西孟旦注射液可顯著改善癥狀，提高每搏心輸出量和左心室射血分?jǐn)?shù)，降低死亡率。左西孟旦注射液是第一個被歐洲心臟病協(xié)會急性心衰指南和中國急性心衰診療指南推薦的等級最高的正性肌力藥物。
2018年，齊魯制藥啟動左西孟旦注射液的研究工作，研發(fā)人員秉持“質(zhì)量源于設(shè)計”的研發(fā)理念，將自制品與參比制劑進行了系統(tǒng)的研究和質(zhì)量對比。經(jīng)過嚴(yán)格的審評審批，齊魯制藥的悅彬?最終獲批上市，并在國內(nèi)首家通過一致性評價。
奈達鉑是新型第二代鉑類抗癌藥物。奈達鉑進入細胞后水解，通過與DNA結(jié)合阻礙其復(fù)制而發(fā)揮抗腫瘤作用。臨床上用于治療頭頸部癌、小細胞肺癌、非小細胞肺癌、食管癌、膀胱癌、精巢(睪丸)腫瘤、卵巢癌、宮頸癌等實體瘤。
齊魯制藥研制的魯貝?于2005年在國內(nèi)獲批上市，在十幾年的臨床應(yīng)用中，以可靠的療效和安全性獲得了醫(yī)生和患者的廣泛認(rèn)可。目前該藥為國家醫(yī)保乙類品種。
2018年，齊魯制藥迅速啟動魯貝?的一致性評價工作，并嚴(yán)格按照最新技術(shù)要求完成了該產(chǎn)品的一致性評價。研究證明，魯貝?組成與參比制劑一致，生產(chǎn)工藝穩(wěn)定，重現(xiàn)性好，產(chǎn)品各項質(zhì)量指標(biāo)符合一致性評價的各項要求，并最終獲得批準(zhǔn)。
多年來，齊魯制藥秉承“大醫(yī)精誠，家國天下”的民族情懷與責(zé)任擔(dān)當(dāng)，始終聚焦臨床需求，持續(xù)在腫瘤、心腦血管、感染、精神系統(tǒng)、神經(jīng)系統(tǒng)、眼科疾病等領(lǐng)域進行深入布局。未來齊魯制藥將繼續(xù)為患者源源不斷輸送優(yōu)質(zhì)、安全的藥物，為保障和促進公眾健康貢獻齊魯力量。
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