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齊魯制藥1類(lèi)抗腫瘤新藥QLP31907注射液臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲中國(guó)CDE受理
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齊魯制藥1類(lèi)抗腫瘤新藥QLP31907注射液臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲中國(guó)CDE受理
發(fā)布時(shí)間：
2021-07-09
繼2021年1月在美國(guó)獲得FDA IND批準(zhǔn)后，齊魯制藥1類(lèi)抗腫瘤新藥QLP31907注射液的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)于2021年7月8日正式獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）受理（受理號(hào)為CXSL2101176）。
QLP31907注射液是齊魯制藥利用先進(jìn)的抗體組合技術(shù)平臺(tái)（MabPair）自主研發(fā)的新型治療用抗腫瘤抗體組合，全球First-In-Class，差異化設(shè)計(jì)，療效更優(yōu)。
血液腫瘤是嚴(yán)重威脅人類(lèi)健康與生存的惡性腫瘤，疾病進(jìn)展快速，治療選擇和手段有限，目前標(biāo)準(zhǔn)治療后患者易復(fù)發(fā)或?qū)ΜF(xiàn)有治療藥物無(wú)反應(yīng)，具有高度的未滿(mǎn)足的臨床需求，因此迫切需要開(kāi)發(fā)新型治療效果更好的藥物。
QLP31907注射液同時(shí)靶向兩個(gè)腫瘤靶點(diǎn)的抗體組合（MabPair），擬定適應(yīng)癥為復(fù)發(fā)/難治、經(jīng)典治療藥物無(wú)效非霍奇金淋巴瘤等B細(xì)胞惡性腫瘤，靶點(diǎn)機(jī)理、作用機(jī)制明確，兩靶點(diǎn)聯(lián)合具有潛在的突破性療效優(yōu)勢(shì)。臨床前研究及臨床轉(zhuǎn)化研究結(jié)果顯示作用機(jī)制明確，藥效明確，安全性較好。
MabPair技術(shù)平臺(tái)是由齊魯制藥開(kāi)發(fā)的具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的全球領(lǐng)先技術(shù)新平臺(tái)，其作為開(kāi)發(fā)抗體聯(lián)合治療的創(chuàng)新技術(shù)，可以從單一細(xì)胞系中生產(chǎn)兩種不同的單克隆抗體。與常規(guī)雙特異性抗體平臺(tái)相比， MabPair產(chǎn)品在結(jié)構(gòu)上更接近天然抗體，成藥性高，在兩個(gè)抗體之間比例的配置及Fc骨架的選擇靈活性方面有很大優(yōu)勢(shì)。
多年來(lái)，齊魯制藥秉承“大醫(yī)精誠(chéng)，家國(guó)天下”的民族情懷與責(zé)任擔(dān)當(dāng)，始終聚焦臨床需求，持續(xù)在腫瘤、心腦血管、感染、精神系統(tǒng)、神經(jīng)系統(tǒng)、眼科疾病等領(lǐng)域進(jìn)行深入布局。未來(lái)齊魯制藥將繼續(xù)為患者源源不斷輸送優(yōu)質(zhì)、安全的藥物，為保障和促進(jìn)公眾健康貢獻(xiàn)齊魯力量。
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