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齊魯制藥膀胱癌新藥VB4-845注射液中國Ⅲ期臨床試驗完成首例受試者給藥
發(fā)布時間：
2021-07-23
7月23日，齊魯制藥與美國Sesen Bio公司共同合作的VB4-845注射液（Oportuzumab monatox）在復旦大學附屬腫瘤醫(yī)院完成中國Ⅲ期臨床試驗的首例患者給藥，這是繼齊魯制藥與Sesen Bio達成獨家授權協(xié)議以及獲得CDE臨床許可后又一里程碑事件。
VB4-845是新一代抗體藥物偶聯(lián)物（ADC），擬用于治療高風險的、卡介苗（BCG）治療失敗的非肌層浸潤性膀胱癌（NMIBC）。國外研究結果顯示該藥具有突出的療效和良好的安全性及耐受性，可有效減少疾病復發(fā)和進展風險，避免進行膀胱切除術，為患者保留膀胱、提升生活質量提供了一道堅實的防線。2018年VB4-845已被美國FDA授予快通道審評資格，并于2019年底向FDA遞交新藥注冊申請（NDA），預期于今年8月獲得FDA的上市批準。
為盡快推進本品在中國患者的應用，齊魯制藥發(fā)起、復旦大學附屬腫瘤醫(yī)院葉定偉教授牽頭，在全國30余家中心開展了一項橋接臨床研究，評價VB4-845用于經BCG治療失敗的中國非肌層浸潤性膀胱癌患者中的療效和安全性。
在非肌層浸潤性膀胱癌治療領域，多年來新藥開發(fā)步履維艱，對BCG治療無效或無應答的高?；颊吖芾硎桥R床面臨的巨大挑戰(zhàn)。許多患者因為無有效的藥物治療，為了阻止疾病進展，只能選擇進行根治性全膀胱切除術，術后并發(fā)癥多，且患者需要進行尿流改建術（腹壁造瘺掛尿袋或原位新膀胱術），嚴重影響患者生活質量。齊魯制藥將VB4-845引進國內對非肌層浸潤性膀胱癌患者無疑是一個福音，滿足了臨床迫切的需求，為高?；颊咛峁┝擞行轮委熓侄?，這是多年來臨床治療的巨大進步。
隨著首例患者的順利入組，研究已全面展開。VB4-845注射液國內上市迎來曙光，有望造福非肌層浸潤性膀胱癌患者。
造最好的老百姓能用的起的好藥，滿足臨床需求一直是齊魯制藥的目標，也一直是齊魯制藥努力的方向。
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