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齊魯制藥1類新藥依魯奧克片上市申請獲受理
發(fā)布時間：
2021-07-28
7月24日，CDE官網(wǎng)顯示，齊魯制藥1類新藥依魯奧克片的上市申請已獲國家藥監(jiān)局受理。依魯奧克片是齊魯制藥自主研發(fā)的新型ALK/ROS1抑制劑，代號為WX-0593。
WX-0593可抑制不同融合類型的野生型以及ALK抑制劑耐藥突變的ALK激酶活性，同時可有效抑制不同融合類型ROS1激酶的活性。研究顯示，WX-0593在ALK陽性或ROS1陽性非小細胞肺癌(NSCLC)中具有抗腫瘤活性，安全性可接受，180mg之內(nèi)的劑量方案都有非常好的藥代動力學參數(shù)和安全性。
WX-0593最早于2016年5月首次申報臨床，2017年10月首次公示啟動臨床，目前登記并啟動了4項臨床試驗。2019年10月，齊魯制藥啟動了一項比較WX-0593片與克唑替尼治療ALK陽性非小細胞肺癌的III期臨床研究。
在2019年的ESMO大會上，齊魯制藥公布了WX-0593的Ⅰ期臨床數(shù)據(jù)。結(jié)果顯示，WX-0593 在起始劑量30mg即表現(xiàn)出顯著的抗腫瘤作用，120mg與180mg的療效最為顯著。對于未使用過ALK抑制劑的患者，ORR分別為85.7%（6/7） 和 75%（3/4），而克唑替尼耐藥的患者ORR為50%（1/2和3/6）。對于ROS1陽性的患者，180mg組入組2例未服用過克唑替尼的患者均達到客觀緩解。這一結(jié)果顯示了WX-0593片起始劑量低、起效迅速、安全窗寬的治療優(yōu)勢，有望為ALK陽性和ROS1陽性的晚期非小細胞肺癌患者提供新的療法。
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