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齊魯制藥羥基脲片國內(nèi)首家通過一致性評(píng)價(jià)
發(fā)布時(shí)間：
2021-09-28
近日，齊魯制藥抗腫瘤藥物羥基脲片一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，標(biāo)志著該產(chǎn)品國內(nèi)首家通過一致性評(píng)價(jià)。截止目前，齊魯制藥共有89個(gè)產(chǎn)品通過或視同通過一致性評(píng)價(jià)，其中38個(gè)為國內(nèi)首家。
羥基脲是一種核苷二磷酸還原酶抑制劑，可阻止核苷酸還原為脫氧核苷酸，選擇性地阻礙DNA合成，在較短時(shí)間內(nèi)迅速控制白細(xì)胞數(shù)量。羥基脲片在臨床上主要用于治療慢性粒細(xì)胞白血?。–ML)，并可用于對(duì)馬利蘭耐藥的CML；對(duì)黑色素瘤、腎癌、頭頸部癌也有一定療效，與放療聯(lián)合對(duì)頭頸部及宮頸鱗癌有效。
齊魯制藥研制的羥基脲片于1996年上市，產(chǎn)品療效可靠、價(jià)格低廉，在二十多年的臨床使用中得到了醫(yī)生和患者的高度認(rèn)可。羥基脲片目前是國家基本藥物目錄收錄品種。
2017年2月，齊魯制藥啟動(dòng)了羥基脲片的一致性評(píng)價(jià)工作。研發(fā)過程中，科研人員一如既往地秉持“質(zhì)量源于設(shè)計(jì)”的研發(fā)理念，將自制品與參比制劑進(jìn)行了全面的質(zhì)量對(duì)比，根據(jù)各國藥品標(biāo)準(zhǔn)及ICH要求制定了更加嚴(yán)格的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。研究表明，本品體外各項(xiàng)指標(biāo)與參比制劑質(zhì)量等同、體內(nèi)空腹與參比制劑生物等效。此次成功過評(píng)進(jìn)一步提升了該產(chǎn)品高水平服務(wù)患者的能力。
此外，齊魯制藥的鹽酸帕洛諾司瓊注射液和鹽酸格拉司瓊注射液新規(guī)格的一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)也于近期獲批，兩產(chǎn)品均為5-羥色胺受體拮抗劑，臨床上主要用于預(yù)防和治療化療引起的惡心、嘔吐。豐富的產(chǎn)品規(guī)格可更好滿足臨床的不同用藥需求，為醫(yī)生和患者提供差異化的用藥選擇。
多年來，齊魯制藥始終秉承“大醫(yī)精誠、家國天下”的民族情懷和責(zé)任擔(dān)當(dāng)，以“讓老百姓用得上、用得起國產(chǎn)優(yōu)質(zhì)好藥”為己任，全員全過程守護(hù)藥品質(zhì)量，執(zhí)行高于國家標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。未來，齊魯制藥將持續(xù)不斷提供安全、有效、質(zhì)量可控、臨床可及的治療選擇，用有溫度的科技造?；颊?。
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