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齊魯制藥蘋果酸舒尼替尼膠囊獲批上市并視同通過一致性評價(jià)，過評數(shù)已達(dá)91個(gè)
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齊魯制藥蘋果酸舒尼替尼膠囊獲批上市并視同通過一致性評價(jià)，過評數(shù)已達(dá)91個(gè)
發(fā)布時(shí)間：
2021-10-12
近日，齊魯制藥抗腫瘤藥物蘋果酸舒尼替尼膠囊（賽貝舒?）獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，并視同通過一致性評價(jià)，其中25mg、37.5mg、50mg規(guī)格為國內(nèi)首家過評。截至目前，齊魯制藥共有91個(gè)產(chǎn)品通過或視同通過一致性評價(jià)，其中39個(gè)為國內(nèi)首家。
蘋果酸舒尼替尼是第一個(gè)多靶點(diǎn)酪氨酸激酶抑制劑，通過阻止蛋白質(zhì)中酪氨酸的磷酸化，抑制細(xì)胞信號(hào)轉(zhuǎn)導(dǎo)，誘導(dǎo)腫瘤細(xì)胞凋亡并減少腫瘤的血管生成，使腫瘤細(xì)胞缺乏營養(yǎng)物質(zhì)供應(yīng)，從而發(fā)揮抗腫瘤作用。臨床上主要用于治療胃腸間質(zhì)瘤、腎細(xì)胞癌和胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤。
蘋果酸舒尼替尼膠囊最早于2006年在美國上市，2007年進(jìn)入中國市場。因療效確切，該產(chǎn)品已被美國國家綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)《腎癌臨床實(shí)踐指南》《胃腸間質(zhì)瘤全程化管理中國專家共識(shí)（2020 版）》《胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤診療指南（2020）》等多個(gè)國內(nèi)外權(quán)威指南推薦，2018年被納入國家醫(yī)保乙類目錄。
2018年，齊魯制藥啟動(dòng)蘋果酸舒尼替尼膠囊的研究工作。研究者秉承質(zhì)量源于設(shè)計(jì)的研發(fā)理念，采用規(guī)格間處方等比的設(shè)計(jì)，成功克服了該產(chǎn)品規(guī)格多、工作量大的難題。研究表明，該產(chǎn)品各規(guī)格工藝成熟穩(wěn)定，產(chǎn)品質(zhì)量均一；自制品與參比制劑質(zhì)量等同、體內(nèi)空腹及餐后與參比制劑生物等效。
齊魯制藥此次獲批上市的賽貝舒?有四個(gè)規(guī)格，除12.5mg外，其他三個(gè)規(guī)格均為國內(nèi)首家過評。豐富的產(chǎn)品規(guī)格可更好滿足臨床的不同用藥需求，為醫(yī)生和患者提供差異化的用藥選擇。
多年來，齊魯制藥深耕抗腫瘤藥物領(lǐng)域，目前已有安可達(dá)?、伊瑞可?、賽珍?、齊普樂?、齊敖?等數(shù)十個(gè)抗腫瘤產(chǎn)品陸續(xù)上市，多個(gè)產(chǎn)品市場占有率居國內(nèi)前列。未來，齊魯制藥將繼續(xù)為全球患者、為臨床源源不斷輸送高品質(zhì)抗腫瘤藥物，為我國醫(yī)療健康事業(yè)發(fā)展、為人類生命健康貢獻(xiàn)齊魯力量。
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