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齊魯制藥順鉑注射液和注射用醋酸卡泊芬凈獲批上市并視同過評
發(fā)布時間：
2021-10-29
近日，齊魯制藥順鉑注射液和注射用醋酸卡泊芬凈獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準上市，并視同通過一致性評價，其中順鉑注射液為國內(nèi)首家過評。截止目前，齊魯制藥共有93個產(chǎn)品通過或視同通過一致性評價，其中40個為國內(nèi)首家。
順鉑是首個具有抗癌作用的重金屬絡合物，臨床上可單藥或與其他化療藥聯(lián)合用于小細胞與非小細胞肺癌、晚期難治性卵巢癌、胃癌、食管癌等的姑息治療。作為第一代鉑類抗腫瘤藥物，順鉑注射液具有抗癌譜廣、抗癌活性高以及毒副作用可預測和易控制的特點，臨床應用廣泛。
齊魯制藥研發(fā)人員將自制品與參比制劑進行了全面的藥學對比研究，同時參考各國藥典和ICH相關(guān)指導原則要求，擬定了相關(guān)注冊標準，充分確保自制品各項質(zhì)量指標與參比制劑一致，產(chǎn)品安全有效。
兒童用藥問題一直備受關(guān)注。根據(jù)近期國家藥監(jiān)局發(fā)布的公告，齊魯制藥順鉑注射液說明書用法用量中增加了兒童用藥內(nèi)容，將有效保證本品在兒科臨床的規(guī)范安全使用。
鉑類抗腫瘤藥物是齊魯制藥抗腫瘤領(lǐng)域的重要組成部分，目前齊魯制藥已經(jīng)擁有卡鉑注射液、注射用奈達鉑、奧沙利鉑注射液等第一代到第三代鉑類產(chǎn)品，可有效滿足臨床不同治療需求。齊魯制藥順鉑注射液順利獲批上市再次展現(xiàn)了公司扎實的科研實力和過硬的產(chǎn)品質(zhì)量。
醋酸卡泊芬凈屬于棘白素類半合成脂肽，是一種全新作用機制的抗真菌藥，通過抑制敏感菌細胞壁的合成發(fā)揮殺菌作用。臨床上用于治療中性粒細胞減少、伴發(fā)熱病人的可疑真菌感染，以及對其他治療無效或不能耐受的侵襲性曲霉菌感染。具有抗真菌譜廣、療效優(yōu)、對肝臟耐受性好等特點，是良好的抗深部真菌感染藥。
2019年，齊魯制藥啟動注射用醋酸卡泊芬凈的研制工作。研究者秉承質(zhì)量源于設(shè)計的研發(fā)理念，篩選和優(yōu)化處方和制備工藝。經(jīng)研究表明，本品各項質(zhì)量指標均符合既定的質(zhì)量標準，做到了與參比制劑質(zhì)量和療效一致。
抗感染領(lǐng)域是齊魯制藥的重點優(yōu)勢領(lǐng)域，齊魯艾卡?的獲批上市進一步完善了公司抗感染藥物管線，更好地滿足醫(yī)生和患者的用藥需求。
多年來，齊魯制藥始終秉承“大醫(yī)精誠、家國天下”的核心價值觀，堅持創(chuàng)新驅(qū)動戰(zhàn)略，49個藥物國內(nèi)首家或獨家上市，同時堅持“以質(zhì)量求生存”的企業(yè)方針，仿制藥一致性評價工作持續(xù)走在國內(nèi)前列。未來，齊魯制藥將持續(xù)不斷提供臨床急需、安全優(yōu)質(zhì)的治療藥物，造福患者。
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