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齊魯制藥鎮(zhèn)靜催眠藥佐匹克隆片通過一致性評價
發(fā)布時間：
2021-11-03
近日，齊魯制藥佐匹克隆片（三辰?）一致性評價補充申請獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準。截至目前，齊魯制藥共有94個產品通過或視同通過一致性評價，其中40個為國內首家。
佐匹克隆片屬于環(huán)吡咯酮類鎮(zhèn)靜催眠藥，具有鎮(zhèn)靜、催眠、抗焦慮、抗驚厥和肌肉松弛的藥理作用，能引起快速入睡、延長睡眠時間，提高睡眠質量，減少夜間覺醒和早醒次數。臨床上用于嚴重睡眠障礙，包括短暫性失眠癥和短期失眠癥的治療。
佐匹克隆片具有吸收迅速，起效快的特點，吸收不受服藥時間、重復劑量及性別的影響，是一種安全性較高的速效催眠藥。齊魯制藥的三辰?于1998年上市，臨床療效得到醫(yī)療機構和廣大患者的一致認可。
2018年，齊魯制藥啟動佐匹克隆片的一致性評價工作。研究者秉承“質量源于設計”的理念，采用多因素試驗設計對處方組成和制備工藝參數進行充分研究，同時將自制品與參比制劑進行全面的質量對比，完成人體生物等效性試驗。研究表明，本品體外各項指標與參比制劑質量等同、體內空腹及餐后與參比制劑生物等效。
多年來，齊魯制藥持續(xù)在精神藥物領域布局優(yōu)秀品種，深耕精神藥物產品線，產品線涵蓋了精神分裂癥治療藥物、鎮(zhèn)靜催眠藥物、癲癇治療藥物等。目前已有阿立哌唑口崩片（醒平?）、奧氮平口崩片（樞貝?）、利培酮口腔崩解片（醒志?）、右佐匹克隆片、卡馬西平片等多個產品獲批上市。齊魯制藥將始終堅持高標準、高質量做好藥，并力爭將精神藥物領域做大做強，持續(xù)為人類健康事業(yè)做出貢獻。
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