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齊魯制藥氯氮平片通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，過(guò)評(píng)數(shù)已達(dá)96個(gè)！
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齊魯制藥氯氮平片通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，過(guò)評(píng)數(shù)已達(dá)96個(gè)！
發(fā)布時(shí)間：
2021-12-06
近日，齊魯制藥氯氮平片一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。截止目前，齊魯制藥共有96個(gè)產(chǎn)品通過(guò)或視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，其中40個(gè)為國(guó)內(nèi)首家。
氯氮平片為二苯二氮雜卓類抗精神病藥，通過(guò)直接抑制腦干網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)上行激活系統(tǒng)發(fā)揮強(qiáng)大的鎮(zhèn)靜催眠作用，臨床上用于難治性精神分裂癥的治療。氯氮平片具有吸收迅速，食物對(duì)其吸收速率和程度無(wú)影響的特點(diǎn)，吸收后能夠迅速?gòu)V泛分布到各組織。
2018年，齊魯制藥啟動(dòng)氯氮平片的一致性評(píng)價(jià)工作。研究人員秉持“質(zhì)量源于設(shè)計(jì)”的研發(fā)理念，通過(guò)對(duì)參比制劑準(zhǔn)確的解析，確定了研發(fā)目標(biāo)，并對(duì)自制品的處方和工藝進(jìn)行了嚴(yán)格篩選，最終實(shí)現(xiàn)穩(wěn)定的產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)。同時(shí)，對(duì)自制品與參比制劑進(jìn)行全面的質(zhì)量對(duì)比并完成人體生物等效性試驗(yàn)。研究表明，本品體外各項(xiàng)指標(biāo)與參比制劑質(zhì)量等同、體內(nèi)與參比制劑生物等效。
此外，齊魯制藥的注射用奈達(dá)鉑（魯貝?）新規(guī)格的一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)也于近日獲批，臨床上主要用于頭頸部癌、小細(xì)胞肺癌、非小細(xì)胞肺癌、食管癌、膀胱癌、卵巢癌、宮頸癌等的治療。魯貝?目前已獲批規(guī)格有10mg、50mg和100mg，豐富的品規(guī)可更好滿足臨床的不同用藥需求，為醫(yī)生和患者提供差異化的用藥選擇。
多年來(lái)，齊魯制藥秉持“把中國(guó)人的藥瓶子緊緊攥在自己手里”的初心和使命，積極響應(yīng)國(guó)家集采政策，取得了顯著的成績(jī)。截至目前，齊魯制藥在五輪國(guó)家集采中共中標(biāo)34個(gè)產(chǎn)品，持續(xù)走在行業(yè)前列。未來(lái)，齊魯制藥將不斷提供更多質(zhì)優(yōu)價(jià)廉的國(guó)產(chǎn)好藥，用實(shí)際行動(dòng)做好中國(guó)老百姓健康保障的堅(jiān)強(qiáng)后盾。
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