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新年開(kāi)門紅！齊魯制藥改良新藥再添新品種，他達(dá)拉非口溶膜國(guó)內(nèi)首家獲批上市
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新年開(kāi)門紅！齊魯制藥改良新藥再添新品種，他達(dá)拉非口溶膜國(guó)內(nèi)首家獲批上市
發(fā)布時(shí)間：
2022-02-09
近日，齊魯制藥研發(fā)戰(zhàn)線再傳捷報(bào)，2類改良新藥他達(dá)拉非口溶膜國(guó)內(nèi)首家獲批上市，喜迎新年開(kāi)門紅。
勃起功能障礙（ED）是一種常見(jiàn)的男性性功能障礙性疾病，尤其在中老年男性中發(fā)病率較高。近年來(lái)，隨著全球人口老齡化以及現(xiàn)代生活壓力加大，ED患者數(shù)量呈逐年攀升趨勢(shì)。ED患者常伴有一定的心理障礙，表現(xiàn)為一定程度的抑郁和自信心下降，而心理障礙又會(huì)進(jìn)一步加重病情，嚴(yán)重影響患者的生活質(zhì)量。
目前，磷酸二酯酶5（PDE-5）抑制劑是ED的一線治療藥物，主要包含西地那非、他達(dá)拉非和伐地那非。其中他達(dá)拉非治療ED有效率達(dá)到83%，與其它PDE5抑制劑相比，給藥劑量低、起效快、不良反應(yīng)少且藥效持續(xù)時(shí)間更長(zhǎng)，是ED患者的最佳選擇之一。
口溶膜制劑作為一種新型藥物遞送系統(tǒng)，與傳統(tǒng)口服制劑相比具有外觀新穎、口感好、入口即化、服藥便捷等特點(diǎn)。
他達(dá)拉非口溶膜與現(xiàn)有上市劑型相比具有顯著優(yōu)勢(shì)：一是能改善特殊患者群體的用藥依從性，服藥時(shí)無(wú)需用水，藥膜在口腔中可迅速分散溶解，服用更加便捷，可顯著改善吞咽困難患者、限制水?dāng)z入患者等特殊患者群體的用藥依從性。二是能充分保護(hù)患者的用藥隱私性，口溶膜易于攜帶，外觀區(qū)別于傳統(tǒng)藥物，可隨時(shí)服藥并有效緩解用藥時(shí)可能產(chǎn)生的緊張、焦慮情緒，更利于達(dá)到預(yù)期治療效果。
同時(shí)，他達(dá)拉非口溶膜口味良好，具有明顯的口氣清新效果，患者的接受程度更高。
他達(dá)拉非口溶膜的上市將顯著改善特殊群體的用藥依從性，進(jìn)一步滿足臨床用藥需求。該產(chǎn)品將與他達(dá)拉非片（神度?）、枸櫞酸西地那非片（千威?）共同打造齊魯制藥該類藥物差異化產(chǎn)品管線，為ED患者提供更多的用藥選擇。
齊魯制藥自2013年開(kāi)始布局口溶膜制劑的研發(fā)，目前已建立了國(guó)內(nèi)產(chǎn)能最大、自動(dòng)化程度最高的口溶膜商業(yè)化生產(chǎn)線。
2014年，齊魯制藥啟動(dòng)他達(dá)拉非口溶膜的開(kāi)發(fā)，研究人員攻克了口溶膜制劑處方工藝研究及產(chǎn)業(yè)化開(kāi)發(fā)中的多項(xiàng)技術(shù)難題，建立了科學(xué)的口溶膜研究技術(shù)路線和完善的質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)。他達(dá)拉非口溶膜在國(guó)內(nèi)首家申報(bào)生產(chǎn)，并順利通過(guò)核查檢驗(yàn)，歷時(shí)7年終獲批上市。
他達(dá)拉非口溶膜是繼奧氮平口溶膜、孟魯司特鈉口溶膜之后獲批上市的齊魯制藥第三個(gè)口溶膜產(chǎn)品。本產(chǎn)品的上市進(jìn)一步鞏固了齊魯制藥在口溶膜藥物研發(fā)領(lǐng)域的龍頭地位。除上述產(chǎn)品外，齊魯制藥另有多個(gè)口溶膜產(chǎn)品處于研發(fā)或申報(bào)階段，產(chǎn)品申報(bào)數(shù)量、上市產(chǎn)品數(shù)量及產(chǎn)業(yè)化水平在國(guó)內(nèi)均處于領(lǐng)先地位。
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