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國內(nèi)首家！齊魯制藥長效微晶藥物棕櫚酸帕利哌酮注射液上市申請獲受理
發(fā)布時間：
2022-03-14
近日，齊魯制藥長效微晶藥物研發(fā)取得突破，第二代非典型性長效抗精神分裂癥藥物棕櫚酸帕利哌酮注射液上市申請獲得國家藥監(jiān)局藥品審評中心受理，標(biāo)志著齊魯制藥成為該產(chǎn)品的國內(nèi)首家申報(bào)企業(yè)。
精神分裂癥是一種病程遷延、反復(fù)發(fā)作的重性精神疾病，常常需要長期、不間斷治療。帕利哌酮具有良好的改善精神分裂癥陽性和陰性癥狀、情感癥狀和認(rèn)知功能的作用，其長效針劑的出現(xiàn)為患者及其治療者簡化了治療過程，提高了患者的依從性。
作為長效微晶制劑，棕櫚酸帕利哌酮注射液每月僅需給藥1次，兼具急性期快速起效，維持期持續(xù)改善癥狀的作用。它療效確實(shí)，使用便捷，有利于患者持續(xù)有效的藥物治療，預(yù)防復(fù)發(fā)，為精神分裂癥的治療提供了新的選擇。
棕櫚酸帕利哌酮注射液原研品采用特殊生產(chǎn)工藝制備而成，在產(chǎn)品質(zhì)量控制、規(guī)?；a(chǎn)等方面存在較大的技術(shù)壁壘。研究人員經(jīng)過多年的潛心研究，突破了多項(xiàng)“卡脖子”關(guān)鍵技術(shù)，逐步建立了國內(nèi)外領(lǐng)先的新型微晶藥物研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化技術(shù)平臺。該產(chǎn)品的質(zhì)量及人體生物等效性研究證明與原研品質(zhì)量一致和臨床等效。
齊魯制藥深耕新型制劑研發(fā)數(shù)年，持續(xù)加大投入力度，多個口溶膜劑、長效混懸劑、亞微乳制劑、白蛋白納米粒制劑、微球制劑產(chǎn)品上市或申報(bào)生產(chǎn)。齊魯制藥將持續(xù)聚焦臨床特殊需求，重點(diǎn)打造產(chǎn)品差異化，為患者提供更多質(zhì)量高、療效優(yōu)的新藥好藥，為患者帶來更多的治療選擇，為人類健康事業(yè)作出更大貢獻(xiàn)。
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